藥品說(shuō)明書(shū)，是以應用文體的方式對藥品來(lái)進(jìn)行相對的詳細描述，方便人們認識和了解藥品。說(shuō)明書(shū)要實(shí)事求是，有一說(shuō)一、有二說(shuō)二，不可為達到某種目的而夸大藥品作用和性能。說(shuō)明書(shū)要全面的說(shuō)明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說(shuō)明應注意的事項和可能產(chǎn)生的問(wèn)題。

伊曲康唑分散片的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：伊曲康唑分散片

商品名稱(chēng)：伊曲康唑分散片(真伏)

英文名稱(chēng)：ItraconazoleDispersibleTablets

拼音全碼：YiQuKangZuoFenSanPian(ZhenFu)

【主要成份】伊曲康唑。

【成份】

分子量：C35H38Cl2N8O4

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】1.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統性真菌感染：系統性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)，組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見(jiàn)的系統性或熱帶真菌病。

【規格型號】0.1g*7s(真伏)

【用法用量】為達到最佳吸收，應餐后立即給藥，可加水分散均勻后口服，也可含于口中吮服或吞服。1.念珠菌性陰道炎：每次200mg，每天二次，療程為1天或每次200mg，每天一次，療程為3天。2.花斑癬：每次200mg，每天一次，療程為7天。3.皮膚真菌?。好看?00mg，每天一次，療程為15天；高度角化區(如足底部癬、手掌部癬)需：延長(cháng)治療15日，每次100mg，每天一次，療程為15天。4.口腔念珠菌?。好看?00mg，每天一次，療程為15天。5.真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，療程為21天。6.對于一些免疫缺陷病人，如白血病、艾滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑分散片治療真菌感染時(shí)，伊曲康唑的口服生物利用度可能會(huì )降低，劑量可加倍。7.甲真菌?。?)沖擊治療：每次200mg，每天二次，連用一周為一個(gè)沖擊療程。對于指甲感染，推薦采用兩個(gè)沖擊療程，每個(gè)療程間隔3周；對于趾甲感染，推薦采用三個(gè)沖擊療程。每個(gè)療程間隔3周。2)或者采用連續治療：每次200mg，每天一次，連用三個(gè)月。本品從皮膚和甲組織中清除比血漿慢，因此，對皮膚感染來(lái)說(shuō)，停藥后2-4周達到最理想的臨床和真菌學(xué)療效，對甲真菌病來(lái)說(shuō)在停藥后6-9個(gè)月達到最理想的臨床和真菌學(xué)療效。

【不良反應】在已報告的伊曲康唑的不良反應中常見(jiàn)胃腸道不適，如厭食、惡心，腹痛和便秘；少見(jiàn)的副作用包括頭痛、可逆性肝酶升高、月經(jīng)紊亂，頭暈和過(guò)敏反應(如瘙癢、紅斑、風(fēng)團和血管性水腫)。有個(gè)例報告出現了外周神經(jīng)病變和Stevens-Johnson綜合癥(重癥多形紅斑)，但后者的原因不明。已有重要的潛在病理改變并同時(shí)接受多種藥物治療的大多數患者，在接受伊曲康唑分散片長(cháng)療程療程(約一個(gè)月以上)治療時(shí)，可見(jiàn)低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。

【禁忌】1.對本品過(guò)敏者禁用。2.孕婦禁用。除非用于系統性真菌病治療，但仍應權衡對胎兒有無(wú)潛在性傷害作用。

【注意事項】1.對持續用藥超過(guò)1個(gè)月的患者，以及治療過(guò)程中出現厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現異常，應停止用藥。2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異常者慎用(除非治療的必要性超過(guò)肝損傷的危險性)。3.當發(fā)生神經(jīng)系統癥狀時(shí)應終止治療。4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監測本品的血漿濃度以確定適宜的劑量。5.育齡婦女使用本品時(shí)應采取適當的避孕措施。6.胃酸降低時(shí)，會(huì )影響本品吸收。需接受酸中和藥物治療者，應在服用伊曲康分散片至少2小時(shí)后，再服用這些藥物。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現的危害。

【老年患者用藥】因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現的危害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。除非用于系統性真菌病治療，但仍應權衡對胎兒有無(wú)潛在性傷害作用。哺乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】1.誘酶藥物;如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度，因此，當與誘酶藥物共同服用時(shí)應監測本品的血漿濃度。2.體外研究表明，在血漿蛋白結合方面，本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無(wú)相互作用。3.伊曲康唑能抑制由細胞色素3A酶催化的藥物代謝，導致包括副作用在內的藥物作用的增加和/或延長(cháng)。因此：①在使用伊曲康唑治療期間不應使用特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、三唑侖和口服咪達唑侖。若靜脈注射咪達唑侖則更應格外謹慎，因為其鎮靜作用會(huì )延長(cháng)；②若需與伊曲康唑同時(shí)服用口服抗凝劑、地高辛、環(huán)孢菌素A、全身應用的甲潑尼龍(methylprednisolone)、長(cháng)春生物堿和他可林(tacrolimus)等，則應減少這些藥物的劑量；③對服用二氫吡啶鈣離子通道阻斷劑和奎尼丁的病人應監測其副反應，如水腫和耳鳴/聽(tīng)力下降。必要時(shí)可減少這些藥物的劑量；④有報道罕見(jiàn)在做移植手術(shù)病人中同時(shí)接受伊曲康唑、環(huán)孢菌素和羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如洛伐他丁的治療時(shí)，有橫紋肌溶解發(fā)生，但伊曲康唑與橫紋肌溶解的因果關(guān)系尚未建立。4.已報道本品與華法令和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時(shí)，應減少劑量。5.尚未觀(guān)察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。6.尚未觀(guān)察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導效應。

【藥物過(guò)量】一旦發(fā)生，應采取支持療法，包括洗胃等。本品不能經(jīng)過(guò)血液透析清除，無(wú)特殊的解毒藥。

【藥理毒理】本品為合成的三氮唑衍生物，具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細胞膜麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應。本品對皮膚癬菌(毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌)、酵母菌[新生隱球菌、糠秕孢子菌屬、念珠菌屬(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著(zhù)色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻資料報道，餐后立即服用本品，生物利用度最高，口服后3～4小時(shí)，血藥濃度達峰值。本品血漿清除相呈雙相性，終末半衰期為l～1.5天。連續服用1～2周，本品血藥濃度可達穩態(tài)狀態(tài)?？诜酒?00mg每日1次、200mg每日1次和200mg每日2次時(shí)，伊曲康唑穩態(tài)血藥濃度分別為0.4μg/ml，1.1μg/ml和2.0μg/ml。本品血漿蛋白結合率為99.8%。全血濃度為血漿濃度的60%。在富含角蛋白的組織中，尤其是皮膚中的濃度比血漿濃度高4倍，而藥物清除是與表皮再生過(guò)程有關(guān)。連續用藥4周后停藥，7天后已不能測到藥物的血藥濃度。但皮膚中藥物仍可保持治療濃度以上達2～4周。開(kāi)始治療l周后，在甲角質(zhì)中就可以測到伊曲康唑，3個(gè)月療程結束后，其藥物濃度仍至少存在6個(gè)月的時(shí)間。它同樣也存在于皮膚中，在汗液中也少量存在。伊曲康唑同時(shí)也集中地分布在易于受到真菌感染的部位。在肺、腎臟、肝臟、骨骼、胃、脾臟和肌肉中的濃度比相應的血漿濃度高2～3倍。在陰道組織中治療濃度持續時(shí)間是：200mg每日1次治療3天，可維持2天；200mg每日2次治療1天則維持3天。本品主要在肝中代謝，產(chǎn)生大量代謝產(chǎn)物。其中之一是烴基化伊曲康唑，體外研究發(fā)現其抗真菌活性與本品相似，生物分析法測得抗真菌藥物水平約為高效液相色譜分析本品水平的3倍。經(jīng)糞排泄的原形藥約為所用劑量的3%～18%，經(jīng)腎排泄的原形藥則低于所用劑量的0.03%，大約35%是作為代謝物在一周內經(jīng)尿排泄。

【貯藏】密封。

【包裝】鋁塑包裝，0.1g*7s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20080494

【生產(chǎn)企業(yè)】海南康芝藥業(yè)股份有限公司

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