5月8日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，該公司于近日收到澳大利亞藥物管理局簽發(fā)的注射用阿奇霉素500mg的上市許可，意味著(zhù)這一藥品獲準進(jìn)入澳大利亞銷(xiāo)售。此前，該品種就已經(jīng)在美國、荷蘭、奧地利、德國、加拿大獲批上市，是國內為數不多的出口歐美的注射劑。

注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的下列感染：

社區獲得性肺炎：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。

盆腔炎性疾?。河缮逞垡略w、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。

化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團隊發(fā)現和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場(chǎng)銷(xiāo)售權，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內獲準上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷(xiāo)售。

普利制藥2009年啟動(dòng)了該產(chǎn)品的研發(fā)并在完成技術(shù)研發(fā)后，逐步向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等市場(chǎng)提交了產(chǎn)品的上市申請，目前獲得的批準情況如下：

在美國市場(chǎng)，于2015年10月19日獲得FDA的暫時(shí)性批準，并于2018年10月9日收到FDA的正式批準通知；

在國內市場(chǎng)，于2017年7月獲得國家食品藥品監督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過(guò)一致性評價(jià)；

在歐洲市場(chǎng)，于2018年10月至2019年1月分別收到了荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì )、奧地利藥監當局和德國聯(lián)邦藥物與醫療器械所簽發(fā)的上市許可；

2019年1月收到了加拿大衛生部簽發(fā)的上市許可；

2019年5月收到TGA簽發(fā)的上市許可；

此次該藥品取得澳大利亞的上市許可，將對公司拓展澳大利亞市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

從國家藥監局數據查詢(xún)中發(fā)現，該產(chǎn)品的競爭企業(yè)眾多，全國共有136個(gè)批文。

而進(jìn)入中國上市藥品目錄集僅有普利制藥一家。作為此品種唯一被收入的企業(yè)，普利制藥具有很大的優(yōu)勢。

據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端，阿奇霉素注射劑的銷(xiāo)售額超過(guò)19億元，其中，東北制藥沈陽(yáng)第一制藥位居首位，占近70%的市場(chǎng)份額，第二位是輝瑞占8.79%的市場(chǎng)份額。

據藥智數據庫顯示，0.5g(50萬(wàn)單位)*1的注射用阿奇霉素企業(yè)中標情況如下圖所示，輝瑞制藥中標地區最多為30個(gè)，其價(jià)格也最高，平均價(jià)格為103.39元。國產(chǎn)中以河南輔仁懷慶堂、湖南科倫、山東羅欣、辰欣藥業(yè)、國藥集團、浙江亞太藥業(yè)中標較多。而普利制藥過(guò)一致性評價(jià)的優(yōu)勢加上海外市場(chǎng)的拓展，或許將會(huì )為其開(kāi)啟新的競爭格局。

普利制藥的注射用阿奇霉素（500mg）也進(jìn)入了4+7集采，但在議價(jià)階段該公司與聯(lián)采辦在價(jià)格上沒(méi)能達成一致導致該品種流標。

對于流標的原因，普利制藥銷(xiāo)售總監蒲建表示，首先集采采購數量38萬(wàn)支還不到全國阿奇的1%。其次，公司的阿奇霉素目前已出口美國，在歐盟三個(gè)國家也已經(jīng)獲批。和一般的仿制藥相比，除了質(zhì)量方面達到并且部分指標高于原研外，產(chǎn)品系統的質(zhì)量和成本上也是高出許多的。公司考慮到產(chǎn)品歐美的質(zhì)量體系定位和系統的產(chǎn)品成本，所以權衡之下暫時(shí)選擇了流標。

普利制藥表示，注射用阿奇霉素，在此次4+7帶量采購中是沒(méi)有廠(chǎng)家確標，這樣就使得市場(chǎng)的格局沒(méi)有變化，仍然是輝瑞的原研、普利的過(guò)一致性評價(jià)，以及其他所有的非一致性評價(jià)產(chǎn)品，所以對普利制藥的影響并不是很大。

而著(zhù)一點(diǎn)在2018年年報上得到證實(shí)。2018年普利制藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入6.24億元，同比增長(cháng)92.07%，歸母凈利潤1.81億元，同比增長(cháng)84.37%。其中抗生素產(chǎn)品實(shí)現銷(xiāo)售收入1.91億元，同比增長(cháng)209.41%。而抗生素類(lèi)藥物實(shí)現超高速增長(cháng)主要原因就是阿奇霉素注射劑開(kāi)始放量。

普利制藥注射劑國際化邏輯逐步顯現

普利制藥近年來(lái)一直在積極拓展海外市場(chǎng)，并且取得了很好的成績(jì)。2018年2月、7月、2019年1月依替巴肽注射液分別獲得荷蘭、德國、美國的上市許可；2018年3月左乙拉西坦注射液獲得美國FDA上市許可；8月注射用泮托拉唑獲得澳大利亞的上市許可；10月注射用阿奇霉素獲得了荷蘭、奧地利的上市許可；12月注射用伏立康唑獲得美國FDA的上市許可。

普利制藥3000萬(wàn)支/年符合海外標準的新凍干產(chǎn)能和已經(jīng)在海外上市的6大注射劑品種（阿奇霉素、更昔洛韋鈉、泮托拉唑、左乙拉西坦、伏立康唑）以及未來(lái)幾年有望獲批的數十個(gè)儲備品種都將支撐公司未來(lái)3年業(yè)績(jì)持續高速增長(cháng)。

海外業(yè)務(wù)的高速增長(cháng)，或許也是普利制藥此次棄標的底氣之一吧。