99色热,九九热国产,99视频在线观看视频,99视频在线观看视频,亚洲视频99,久久99久久98精品免观看软件,99视频观看

您的位置:健客網(wǎng) > 腫瘤頻道 > 醫學(xué)前沿 > 日本與韓國細胞治療產(chǎn)品概況(含法規要求)~

日本與韓國細胞治療產(chǎn)品概況(含法規要求)~

2017-12-01 來(lái)源:轉化醫學(xué)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:通過(guò)立法來(lái)簡(jiǎn)化干細胞治療產(chǎn)品授權的過(guò)程,減少干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的障礙

  對于一些傳統藥物或治療手段束手無(wú)策的重大疾病,如重癥肝病、移植物抗宿主?。℅vHD)、腎移植排斥、系統性紅斑狼瘡、帕金森病、老年癡呆等,細胞治療均顯示出了明確的療效。

 
  下面,將以日本、韓國為例介紹細胞治療產(chǎn)品在上述地區的發(fā)展概況及法規監管要求。
 
  1.細胞治療產(chǎn)品的定義及細胞治療產(chǎn)品
 
  依據細胞來(lái)源的增殖性,細胞治療產(chǎn)品可以分為成體細胞與干細胞類(lèi)產(chǎn)品。成體細胞類(lèi)產(chǎn)品多為自體細胞,干細胞類(lèi)產(chǎn)品多為間充質(zhì)來(lái)源,亞洲地區韓國日本已有產(chǎn)品上市。
 
  1、日本、美國、歐盟對于細胞治療產(chǎn)品的概念界定
 
  2、亞洲(日本)已經(jīng)上市的成體細胞產(chǎn)品
 
  3、亞洲已經(jīng)上市的干細胞產(chǎn)品
 
  由于異體異種細胞在臨床治療中可能會(huì )讓生物體產(chǎn)生排異作用,其使用風(fēng)險相對較高,治療效果不確定性較高。目前臨床上市的大多為自體細胞類(lèi)產(chǎn)品。
 
  2.日本與韓國地區細胞治療政策法規
 
  從監管與審批來(lái)看細胞治療產(chǎn)品與臨床應用總體分為兩條路徑,一是以藥物或醫療器械產(chǎn)品由藥品監管部門(mén)進(jìn)行臨床準入與應用的監管審批,需要嚴格遵循藥物產(chǎn)品審批的流程。二是醫療技術(shù)由衛生部門(mén)進(jìn)行監管,在醫院直接進(jìn)行臨床應用,不同國家法規界定的細胞治療類(lèi)型與應用有所差異。
 
  日本細胞治療產(chǎn)品主要監管法律政策
 
  日本將細胞治療、基因治療、組織工程作為獨立于藥物、醫療器械的再生醫學(xué)產(chǎn)品單獨監管,并在2013年進(jìn)行了再生醫學(xué)產(chǎn)品的審批改革。2013年日本出臺了關(guān)于細胞制品的管理規范,將細胞類(lèi)產(chǎn)品歸類(lèi)為新分類(lèi):再生醫療等制品。該管理辦法規定:對于均質(zhì)性不一的再生醫療等制品,如果能確定其安全性,并且能估計其有效性,那么可以通過(guò)附加條件及期限,特別是在早期就可以對其予以承認。然后,再重新驗證其安全性和有效性。這個(gè)政策的變化令個(gè)性化醫療的管理再次向前邁進(jìn)了一大步。
 
  韓國細胞治療產(chǎn)品主要監管法律政策
 
  在韓國,干細胞產(chǎn)品由韓國FDA(KFDA)進(jìn)行監管,以確保產(chǎn)品的安全和有效性。為了培育生命科學(xué)和生命技術(shù),韓國頒布了生物倫理和生物安全法,并采用該法對干細胞產(chǎn)品進(jìn)行集中監管。該法案允許胚胎干細胞的研究,尤其支持成體干細胞的研究,同時(shí)也允許治療性克隆,但禁止生殖性克隆和不同種族間精胚的轉移。韓國國家生命倫理委員會(huì )對干細胞產(chǎn)品的類(lèi)型、對象以及使用胚胎或人類(lèi)胚胎干細胞的來(lái)源進(jìn)行監管,國家衛生部部長(cháng)提出具體審批意見(jiàn)。
 
  此外,韓國政府推出了關(guān)于推進(jìn)干細胞產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展的政策,通過(guò)立法來(lái)簡(jiǎn)化干細胞治療產(chǎn)品授權的過(guò)程,減少干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的障礙。2016年7月29日由KFDA旗下的食品醫藥安全平價(jià)院(nationalinstituteoffoodanddrugsafetyevaluation)頒布了修改的‘細胞治療劑條件許可運營(yíng)方針’。針對生物制劑等品目許可審查規定作出了‘對安全性和治療效果得到確認的細胞治療劑將擴大條件許可對象’的決定,并提出了相關(guān)方針內容。
看本篇文章的人在健客購買(mǎi)了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問(wèn)題?醫生在線(xiàn)免費幫您解答!去提問(wèn)>>
健客微信
健客藥房
常熟市| 菏泽市| 桂阳县| 瑞金市| 扬州市| 东平县| 清水县| 晋州市| 贵德县| 南川市| 开阳县| 苍梧县| 曲沃县| 宁武县| 申扎县| 长武县| 龙州县| 德格县| 中阳县| 闻喜县| 祁门县| 寻乌县| 永新县| 虞城县| 五常市| 聂荣县| 桐柏县| 敦化市| 双桥区| 玉树县| 阜阳市| 开阳县| 成武县| 焉耆| 长丰县| 确山县| 北宁市| 松江区| 揭阳市| 本溪市| 铁岭县|