匹伐他汀是一個(gè)高價(jià)位的降膽固醇藥物，目前并未進(jìn)入國家醫保藥物目錄，僅進(jìn)入10省市醫保。匹伐他汀片劑在中國已經(jīng)上市6年多了，目前表現如何呢？雖然增長(cháng)速度喜人，但由于基數太小，沖擊高銷(xiāo)售額的難度有點(diǎn)大。筆者預測，2016年國內樣本醫院匹伐他汀片劑處方藥市場(chǎng)將會(huì )突破億元大關(guān)。

　　國內外冰火兩重天

　　目前，全球他汀類(lèi)降膽固醇藥物市場(chǎng)品種結構仍然是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和匹伐他汀七雄稱(chēng)市。據了解，創(chuàng )新的降脂藥物PCSK9抑制劑仍在推進(jìn)中，賽諾菲的Praluent和安進(jìn)的Repatha將率先上市。綜合全球調血脂藥物生產(chǎn)廠(chǎng)商公布的年報數據來(lái)看，2014年全球他汀市場(chǎng)在新藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)無(wú)力和后立普妥時(shí)代影響下，呈現出持續下滑的態(tài)勢。

　　據IMS公司數據，2014年全球他汀原研品牌藥銷(xiāo)售額總計為110億美元，同比上一年下滑了5.96%，僅為2006年巔峰時(shí)期238億美元的46%。

　　但是，國內外降膽固醇藥物市場(chǎng)冰火兩重天。近年來(lái)，隨著(zhù)大健康氛圍的升溫，國內調血脂意識逐漸增強，從而成為國內降膽固醇藥物市場(chǎng)的強力推手。據中國醫藥工業(yè)信息中心數據，2014年，國內22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院調血脂藥物市場(chǎng)規模已近30億元。其中，他汀類(lèi)藥物用藥金額為25.56億元，同比上一年增長(cháng)25.19%。

　　國內企業(yè)開(kāi)發(fā)機遇

　　2003年8月，匹伐他汀在日本開(kāi)發(fā)上市，商品名為L(cháng)ivalo。當時(shí)由于匹伐他汀原研公司低估了全球降膽固醇市場(chǎng)的發(fā)展潛力，而且錯過(guò)了在中國注冊專(zhuān)利的良好時(shí)機，從而使國內企業(yè)獲得了開(kāi)發(fā)機遇。

　　2008年，華潤雙鶴藥業(yè)率先在國內獲得了匹伐他汀片劑新藥證書(shū)和生產(chǎn)許可證，商品名為“冠爽”。2008年9月28日，日本興和（Kowa）公司的匹伐他汀在中國獲得進(jìn)口藥品注冊證，以“力清之”為商品名投入中國市場(chǎng)。

　　2009年，美國FDA批準日本興和公司的匹伐他汀上市。2011年日本興和與美國禮來(lái)公司達成交易，合作促銷(xiāo)匹伐他汀在美國上市。美國禮來(lái)主營(yíng)業(yè)務(wù)是中樞神經(jīng)領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域、內分泌代謝領(lǐng)域，其在心血管領(lǐng)域并非強勢，因此，至今未見(jiàn)其披露匹伐他汀的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)，預測全球匹伐他汀市場(chǎng)規模僅在1億美元以下。

　　國內市場(chǎng)略顯青澀

　　匹伐他汀是華潤雙鶴的首仿產(chǎn)品之一，2009年在北京啟動(dòng)上市會(huì )，而真正進(jìn)入樣本醫院是2010年，由于東西方制藥業(yè)公司機制和經(jīng)營(yíng)理念的差異，原研藥Livalo上市后推廣力度有限。

　　在本土首市的國有企業(yè)華潤雙鶴的重心也不在“冠爽”上，而是在國內布局輸液市場(chǎng)和兼并重組。于是，匹伐他汀錯過(guò)了進(jìn)入《國家醫保目錄2009》的時(shí)機，從而使國內市場(chǎng)處于青澀的局面。

　　匹伐他汀與其它他汀類(lèi)藥物不同，有著(zhù)獨特的化學(xué)結構，能夠更有效地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的產(chǎn)生，并在很大程度上有助于消除低密度膽固醇和降低血漿膽固醇水平。極為重要的一點(diǎn)是，該藥只通過(guò)肝臟細胞色素P450通路代謝，與很多藥物的代謝路徑一致。迄今，匹伐他汀未見(jiàn)相關(guān)的大型實(shí)驗，目前國內外不是很看好。2012年6月日本興和與禮來(lái)宣布了PREVAIL美國研究的結果。該研究是以普伐他汀與匹伐他汀進(jìn)行的對照優(yōu)效性試驗，結果顯示匹伐他汀各項指標優(yōu)于普伐他汀。

　　另一方面，價(jià)位和自費是最大“軟肋”。據了解，華潤雙鶴7片裝的2mg匹伐他?。ü谒﹥r(jià)格是58元，阿斯利康的瑞舒伐他?。啥ǎ?片裝的10mg價(jià)格是55元，而美國輝瑞阿托伐他?。⑵胀祝?片裝的10mg價(jià)格是48元，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他?。ò?lè )）7片裝的10mg價(jià)格是28元，而且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀是進(jìn)入國家醫保目錄的藥物，可以進(jìn)入社保體系報銷(xiāo)程序?？梢?jiàn)，匹伐他汀并不具優(yōu)勢。

　　調血脂競爭風(fēng)云

　　2014年2月13日，國家食品藥品監督管理總局批準山東齊都藥業(yè)匹伐他汀原料藥及片劑上市后，與此前批準的華潤雙鶴藥業(yè)股份、江蘇萬(wàn)邦生化醫藥股份、浙江京新藥業(yè)形成了新的競爭格局。

　　據中國醫藥工業(yè)信息中心數據，2014年，國內22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院匹伐他汀銷(xiāo)售額為4800萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)91.96%。2009～2014年的五年間，匹伐他汀制劑年平均增長(cháng)率高達145.8%。而目前匹伐他汀在國內樣本醫院他汀類(lèi)藥物市場(chǎng)中銷(xiāo)售額僅占1.88%，仍是小字輩，但增速很快。

　　目前，學(xué)術(shù)推廣仍是調血脂藥主要的營(yíng)銷(xiāo)模式，正是幾個(gè)大規模全球研究使得他汀類(lèi)藥物得到廣泛認可。對于匹伐他汀而言，采用與原研藥的跟隨策略，以及國有企業(yè)傳統普藥招商代理模式，能否上量并盡快形成規模，仍是值得商榷的課題。