近日，生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已經(jīng)批準了其產(chǎn)品VIEKIRAXR緩釋片的新藥申請（NDA）。VIEKIRAXR是每日一次的緩釋制劑，與先前獲批產(chǎn)品VIEKIRAPAK一樣，有效成分是dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir，用于治療基因1型的慢性丙型肝炎病毒成人感染者。他們包括伴有代償性肝硬化的患者，但不包括那些晚期肝硬化伴有失代償性肝硬化的丙肝患者。

　　丙型肝炎是一種由于丙型肝炎病毒感染而引起的肝臟炎癥疾病，它可導致肝功能下降、肝衰竭甚至肝癌。據美國CDC統計，大約有270萬(wàn)美國人感染有丙型肝炎病毒。根據世界衛生組織的數據，全球估計有1.7億人患有慢性丙型肝炎，每年有大約有50萬(wàn)人死于與丙肝相關(guān)的肝臟疾病。大多數感染有丙型肝炎病毒的人在肝臟損傷變得明顯之前沒(méi)有疾病癥狀，如果不進(jìn)行正常治療，這一感染過(guò)程在20到30年后，其中有10-20%的患者個(gè)體會(huì )發(fā)展為肝硬化和肝癌。目前，尚無(wú)預防丙型肝炎病毒感染的疫苗。

　　丙肝病毒有六種不同的基因型，不同的基因型對藥物反應也不同。其中1型是最常見(jiàn)的丙肝亞型，約占60%。以往丙肝的治療方法以干擾素和利巴韋林（Ribavirin）為基礎，需要每周靜脈注射，經(jīng)48周療程后，治愈率仍只有50％左右。

　　VIEKIRAXR是一個(gè)由200毫克dasabuvir、8.33毫克ombitasvir、50毫克paritaprevir和33.33毫克ritonavir組合的緩釋片劑，每日一次給藥三粒，必須與食物一起服用。

　　FDA對VIEKIRAXR的批準是基于七個(gè)3期臨床試驗的良好數據，2300多名患者接受VIEKIRAPAK治療后有非常高的治愈率。同時(shí)，VIEKIRAXR也通過(guò)了與VIEKIRAPAK比較的兩項生物制劑等效性試驗。

　　艾伯維的副總裁兼首席醫療官RobScott博士說(shuō)道：“艾伯維致力于繼續推動(dòng)丙型肝炎的治療護理，這是我們對患者持續承諾的積極表現。VIEKIRAXR的成分被臨床試驗數據證明針對基因1b型患者有100％的治愈率，VIEKIRAXR的新藥申請獲批為1型丙肝患者提供了新的治療選擇方案。”