今天，諾華宣布，美國FDA已授予該公司在研口服靶向抗癌新藥CDK4/6抑制劑LEE011（ribociclib）突破性療法認定，與來(lái)曲唑（letrozole）組合治療激素受體陽(yáng)性/人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌。Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴(lài)激酶（CDK4/6）的選擇性抑制劑。

　　轉移性乳腺癌是乳腺癌該種疾病的最嚴重形式，此時(shí)癌癥已經(jīng)擴散到身體的其他部位，如腦、骨骼甚至肝臟。三分之一早期乳腺癌患者會(huì )有可能隨后惡化成為轉移性病情。

　　3期乳腺癌病人的5年相對生存率約為72％，而轉移性（4期）乳腺癌患者的5年相對生存率急劇下降到22％。HR+/HER2-晚期乳腺癌是最常見(jiàn)的晚期乳腺癌之一，全球每年新確診患者大約為22萬(wàn)例。

　　近20多年來(lái)，諾華一直與國際社會(huì )合作推動(dòng)乳腺癌研究的科學(xué)進(jìn)步，并改善乳腺癌患者的臨床實(shí)踐。Ribociclib是由諾華生物醫學(xué)研究所（NIBR）與ASTEX制藥公司合作研究開(kāi)發(fā)的一種具選擇性的、針對細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶的抑制劑。細胞周期失控是晚期癌癥的一個(gè)標志性特征，細胞周期的關(guān)鍵調節因子CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度表達、活性增強，導致了失控的細胞增殖。Ribociclib能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞周期的正常調控，壓制腫瘤細胞的異常增殖。

　　該突破性療法認定主要依據一項評估ribociclib的3期MONALEESA-2臨床試驗，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵3期臨床試驗，在全球294個(gè)中心招募并評估了668位HR+／HER2-的絕經(jīng)后婦女患者。Ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑和安慰劑對照組相比顯著(zhù)改善這些患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達到了主要終點(diǎn)。而且在今年5月，曾因ribociclib療效格外顯著(zhù)，諾華提前終止了上述3期MONALEESA-2臨床試驗。

　　諾華腫瘤發(fā)展和醫學(xué)事務(wù)部的全球負責人AlessandroRiva博士說(shuō)道：“雖然治療有所進(jìn)步，美國每年仍約4萬(wàn)人死于晚期乳腺癌。LEE011獲得該突破性療法認定證明了它的巨大潛力，我們期待著(zhù)與FDA密切合作，以最快的速度為（HR+/HER2-）晚期乳腺癌婦女患者提供更好的創(chuàng )新治療選擇方案。”