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勃林格阿達木單抗類(lèi)似物BI 695501經(jīng)III期研究證實(shí)與修美樂(lè )等效

2016-10-29 來(lái)源:醫藥魔方數據  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:此項III期臨床研究是一項隨機、雙盲、平行組、多次給藥、陽(yáng)性對照藥研究,入組645例接受過(guò)甲氨蝶呤治療的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。每例參與者隨機給予BI695501或修美樂(lè ),每2周一次,共48周。

  勃林格殷格翰10月26日宣布了BI695501的關(guān)鍵性III期臨床研究的主要結果,BI695501是阿達木單抗的生物類(lèi)似物。在該項III期研究中,BI695501治療活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者達到了研究的主要療效終點(diǎn),證實(shí)了與修美樂(lè )的等效性。

  在次要終點(diǎn):BI695501與修美樂(lè )也具有相似的安全性和免疫原性。

  此項III期臨床研究是一項隨機、雙盲、平行組、多次給藥、陽(yáng)性對照藥研究,入組645例接受過(guò)甲氨蝶呤治療的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。每例參與者隨機給予BI695501或修美樂(lè ),每2周一次,共48周。

  此臨床研究的主要目的是在活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者中確立BI695501與修美樂(lè )在有效性方面的統計學(xué)等效性,測量指標為第12周和第24周符合ACR20(美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )20)標準的患者比例。

  此臨床研究的詳細結果將在不久后召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。

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