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偏頭痛“痛起真要命”,臨床3期在研新藥可成救星

2016-11-18 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據統計,全世界范圍有大量面臨難以忍受疼痛和身體損傷的偏頭痛患者,他們經(jīng)常伴有惡心、嘔吐和日?;顒?dòng)的嚴重不便。

  今天,生物制藥公司Amgen宣布一項名為STRIVE的全球3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究獲得了積極結果,該臨床試驗評估其在研新藥erenumab預防偏頭痛的功效和安全性。這些數據顯示,STRIVE研究達到了主要終點(diǎn),表明與安慰劑相比,使用70mg或140mg劑量erenumab治療的發(fā)作性偏頭痛患者在每月偏頭痛天數從基線(xiàn)水平得到統計學(xué)上的顯著(zhù)降低。由于鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體在介導偏頭痛的不適能性疼痛中具有關(guān)鍵作用,erenumab被專(zhuān)門(mén)設計用于通過(guò)阻斷CGRP受體來(lái)預防偏頭痛。

  據統計,全世界范圍有大量面臨難以忍受疼痛和身體損傷的偏頭痛患者,他們經(jīng)常伴有惡心、嘔吐和日?;顒?dòng)的嚴重不便。世界衛生組織將偏頭痛列為最導致病人虛弱的疾病之一,而且由于該疾病有超過(guò)40%的患者未得到正確診斷和相應治療,它在個(gè)人和社會(huì )多層面引起強烈的負面作用。約90%的偏頭痛確診病人會(huì )有發(fā)作性偏頭痛癥狀,其特征顯現為每月不超過(guò)14天次的偏頭痛日;其余10%的患者則患有慢性偏頭痛癥狀,其特征為每月至少15次頭痛,其中8個(gè)或更多個(gè)病發(fā)日是偏頭痛癥狀,并且持續三個(gè)月以上。

  Erenumab是一種全人源化的單克隆抗體,專(zhuān)門(mén)被設計用于預防偏頭痛。Erenumab靶向和阻斷降CGRP受體——它被認為在偏頭痛的發(fā)病機理中起到關(guān)鍵性作用。目前,Amgen公司正在進(jìn)行多個(gè)大型全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,以評估erenumab在偏頭痛預防治療方案中的安全性和有效性。

  上述STRIVE(20120296)就是其中一項全球性的3期、多中心、隨機,24周長(cháng)、雙盲、安慰劑對照研究,評估erenumab在發(fā)作性偏頭痛預防中的安全性和有效性。在該研究中,955名患者隨機接受以1:1:1比率每月一次皮下安慰劑或erenumab(70mg或140mg)。主要終點(diǎn)是在研究的雙盲治療階段的最后三個(gè)月中,平均每月偏頭痛日從基線(xiàn)水平的變化(第4、5、6個(gè)月)。參加STRIVE的患者基線(xiàn)水平每月平均經(jīng)歷8.3次偏頭痛日。與安慰劑組1.8天的減少幅度相比,70mg和140mg劑量的erenumab治療組中患者的每月偏頭痛日從基線(xiàn)水平分別下降了3.2天和3.7天。這些結果在統計學(xué)上具有顯著(zhù)意義。

  在6個(gè)月時(shí)評估的次要研究終點(diǎn)包括在平均每月偏頭痛日從基線(xiàn)水平降低至少50%;平均每月急性偏頭痛特異性用藥日從基線(xiàn)水平的變化;以及日?;顒?dòng)相關(guān)的偏頭痛物理功能影響日志(MPFID)評分。

  “偏頭痛是被世界衛生組織認定為最造成痛楚的疾病之一,但它經(jīng)常診斷不足和治療不足。經(jīng)歷偏頭痛的人多年來(lái)一直在對抗疾病,并對他們的日?;顒?dòng)產(chǎn)生重大負面影響,”Amgen負責研發(fā)的執行副總裁SeanE.Harper博士說(shuō)道:“這項研究的結果非常重要,因為它們證實(shí)了我們以前研究的結果,并增加了我們在發(fā)作性偏頭痛的研究結果。我們期待與監管機構合作,尋求erenumab的批準,為患者和醫生提供這種新的偏頭痛預防治療方案。”

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