藥品目錄調整，安全性好，但療效差的“神仙藥”或會(huì )被開(kāi)刀。OTC、輔助用藥、中藥注射劑都是討論焦點(diǎn)。

　　安全性好，但療效差的“神仙藥”或會(huì )被開(kāi)刀。輔助用藥和中藥注射劑是爭議重點(diǎn)。

　　如何科學(xué)有效地利用基金、發(fā)揮醫保的機制性作用是真正的難題。

　　一份目錄正攪動(dòng)著(zhù)整個(gè)醫療行業(yè)。

　　2016年國慶節前一天，國家人力資源和社會(huì )保障部（下稱(chēng)“人社部”）下發(fā)了一份重磅文件，《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)“調整方案”），明確提出2016年底前將完成本輪醫保藥品目錄調整工作。

　　7月開(kāi)始的“小道消息”，這一刻終于得到了證實(shí)。時(shí)隔最久卻又歷時(shí)最短的這次調整意味著(zhù)，國家要在三個(gè)月內對七年未動(dòng)的醫保目錄進(jìn)行一次“大挪移”。

　　患者、醫生、藥企和行業(yè)協(xié)會(huì )已經(jīng)聞風(fēng)而動(dòng)。

　　從十一假期開(kāi)始，有關(guān)醫保目錄調整的研討會(huì )、分析會(huì )、內部會(huì )便頻頻出現。人社部的調整方案，被不同的“權威”逐字逐句、細細解讀。

　　各大協(xié)會(huì )已紛紛發(fā)出建議書(shū)，希望推薦的藥品能納入醫保；各種“預測榜單”和“內定品種”滿(mǎn)天飛；還有醫藥咨詢(xún)公司甚至開(kāi)發(fā)出了計算模型，通過(guò)單個(gè)藥品打分，計算進(jìn)入國家醫保目錄的可能性。

　　“支持某新藥進(jìn)入國家醫保目錄，請投上神圣的一票”——一些企業(yè)甚至制作了動(dòng)畫(huà)頁(yè)面，在社交媒體上給自己的明星藥拉票。

　　患者們是最為期盼的群體。乙肝公益機構億友公益的發(fā)起人雷闖在第一時(shí)間寄出了一封印有301個(gè)簽名的聯(lián)名建議信，希望將乙肝藥物替諾福韋酯納入國家醫保目錄，主要簽名人都是正在用藥的乙肝患者。

　　“形勢每周都在變化，上周新一輪討論結束，范圍又縮小了。”離年底最后的期限，還有一個(gè)半月，這樣若隱若現的進(jìn)展不停地在企業(yè)和學(xué)者間流傳。

　　合力正在形成。這份維系著(zhù)十四億中國人用藥需求的目錄，即將迎來(lái)最后落槌的時(shí)刻。

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　　“可能是最后一次大調整”

　　一場(chǎng)溝通會(huì )將各方的急切展現得一覽無(wú)遺。

　　2016年10月12日，人力資源和社會(huì )保障部在京主動(dòng)召集中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )等八大行業(yè)協(xié)會(huì )和部分企業(yè)代表座談，聽(tīng)取各方意見(jiàn)。原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會(huì )，最后來(lái)了三百多人。

　　“消息稍微靈通一點(diǎn)的企業(yè)都來(lái)了，誰(shuí)也不想錯過(guò)這次機會(huì )。”受邀的一位企業(yè)代表向南方周末記者說(shuō)，一些企業(yè)代表被擠得只能在走廊上聽(tīng)。但討論異常熱烈，“大家對調整醫保目錄都是歡迎的，希望能制度化、規范化和科學(xué)化。”

　　會(huì )議持續了三個(gè)多小時(shí)，十幾家企業(yè)代表輪流發(fā)言，每人十分鐘，大家都急切想把自己的訴求在最短時(shí)間內告訴政府官員。

　　“我們所有人長(cháng)假都沒(méi)休息好，一看到意見(jiàn)稿就開(kāi)始準備了。”上述受邀企業(yè)代表感嘆，他們?yōu)檫@一天已經(jīng)等了好幾年。

　　醫保目錄長(cháng)期不調整被業(yè)界詬病已久。

　　7年前的2009年11月30日，中國“新醫改”元年，人社部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第一版目錄誕生和2004年第一次修訂以來(lái)的第二次調整。

　　按照1999年發(fā)布的《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第十一條規定，國家《基本醫療保險藥品目錄》原則上每?jì)赡暾{整一次。遺憾的是，這一規定自誕生起便被束之高閣，從未發(fā)揮作用。

　　2009版的醫保目錄涵蓋2151個(gè)藥物品種，其中甲類(lèi)349個(gè)，乙類(lèi)791個(gè)。對于乙類(lèi)目錄中的藥品，各地有15%的調整權，這使得地方能夠根據實(shí)際情況再做增補。四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授胡明說(shuō)，雖不能完全滿(mǎn)足需求，但一段時(shí)間內基本能維持現狀。這也是2009版目錄能夠“堅挺”許久的原因之一。

　　由于前兩版目錄都是約五年一調整，自2014年起，就有各種傳聞?wù)J為目錄在當年會(huì )進(jìn)行新一輪的調整，但大家并沒(méi)有等到。

　　資深醫藥咨詢(xún)專(zhuān)家黃東臨分析，原因可能在于，藥價(jià)改革等重大政策變化讓醫保部門(mén)應接不暇。2012年國家基本藥物目錄頒布之后，基藥與醫保甲類(lèi)用藥之間關(guān)系也都沒(méi)有理順。此外，還有仿制藥一致性評價(jià)等工作影響到目錄調整一拖再拖。

　　“時(shí)隔七年才調整目錄，已是很不正常的行為。這是補歷史的欠賬，再不調整欠賬會(huì )更多！”黃東臨說(shuō)，七年內上市的很多新產(chǎn)品，不能納入醫保，病人需要自費，而對企業(yè)來(lái)說(shuō)，這亦是致命性的打擊。

　　面對各界不滿(mǎn)，人社部官員座談時(shí)保證，絕不會(huì )再出現7年才調整的情況，今后，將逐步建立規范的藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，1年或2年或專(zhuān)項調整，目錄調整將與新藥審批聯(lián)動(dòng)，減輕新藥準入壓力，滿(mǎn)足臨床需求。

　　“這才是國際通行的做法。”黃東臨感嘆，這或許是醫保目錄最后一次大調整了。

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　　誰(shuí)進(jìn)誰(shuí)出

　　時(shí)間緊，任務(wù)重，“誰(shuí)進(jìn)誰(shuí)出”是各方關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題。

　　“藥物品種應該有進(jìn)有出，有些已經(jīng)不再起作用的就應該淘汰掉，目錄不能無(wú)限擴大。”北大國際醫院泌尿外科主任醫師張弋認為，目錄變動(dòng)應與時(shí)俱進(jìn)。

　　中國醫院的用藥結構，和其他世界各國都不同。有專(zhuān)家研究發(fā)現：中國醫院銷(xiāo)售前幾名的藥品有以下特征：適應癥寬泛，毒副作用小，價(jià)格彈性大，輔助性作用強。而其他國家，則是療效確切、技術(shù)含量高的藥排名靠前。

　　對此，人社部官員在公開(kāi)場(chǎng)合回答，“這里有以藥養醫機制的影響，也因為醫療環(huán)境惡劣逼迫醫生做出選擇，還有醫院用藥管理方面可能有所缺陷。”

　　據一位接近人社部的人士透露，他們這次或會(huì )拿安全性好但療效差的“神仙藥”開(kāi)刀，“這些藥價(jià)格彈性空間大，多用來(lái)補貼醫生收入”。

　　這也是專(zhuān)家爭議的焦點(diǎn)之一——具有輔助治療作用的藥物和中藥注射劑，命運何去何從。

　　國家限制輔助用藥和中藥注射劑的趨勢十分明顯，最近多省推出了輔助用藥目錄，明確其屬于臨床重點(diǎn)監控品種。業(yè)內人士紛紛猜測，這兩類(lèi)品種被調出全國醫保目錄的可能性比較高，或者很難進(jìn)入目錄。

　　討論時(shí)，西醫專(zhuān)家都認為，中藥是輔助治療用的，較少具有明確完整的循證醫學(xué)基礎，應該減少，但在中醫看來(lái)，這正是中醫藥學(xué)特色。

　　調出目錄對一些中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑“是毀滅性打擊”。有中藥企業(yè)憂(yōu)心忡忡，這兩個(gè)月來(lái)都在不停托人打聽(tīng)調整進(jìn)展或專(zhuān)家名錄。

　　由于擔心形勢不利，人社部的座談會(huì )兩天后，參會(huì )的中國中藥協(xié)會(huì )就給人社部醫療保險司專(zhuān)遞了一份關(guān)于中藥目錄調整的補充意見(jiàn)建議書(shū)，建議目錄調整切實(shí)貫徹落實(shí)國家“發(fā)揮中醫藥在我國醫療保障體系中的重要作用”“中西藥并重”等政策要求，不僅實(shí)現2016年版目錄中西藥數量增幅基本一致，而且要實(shí)現數量基本一致。

　　“雖然堅持中西藥兼顧，但本次調整過(guò)程中中醫藥存在的不確定因素仍較多。”黃東臨并不樂(lè )觀(guān)。

　　除了中醫藥，OTC類(lèi)藥物也是討論的重點(diǎn)。2015年時(shí)就有OTC類(lèi)藥物或將退出醫保目錄的傳聞，人社部新聞發(fā)言人李忠曾對此辟謠。這次，圍繞OTC類(lèi)藥物的爭論依然存在。

　　“有些藥品雖然屬于OTC，但是患者非常需要，治病需要幾個(gè)藥品配合使用。如果非要調出去，相當于破壞了整個(gè)治療過(guò)程。”山東大學(xué)醫藥衛生管理學(xué)院副教授左根永反對“一刀切”。

　　也有藥物學(xué)家和臨床醫生建議，罕見(jiàn)病藥物也應是醫保目錄需要關(guān)照的地方。

　　中國工程院院士、中日醫院院長(cháng)王辰是呼吸病學(xué)與危重癥領(lǐng)域的專(zhuān)家。在他的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域里，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓就是一種嚴重的罕見(jiàn)疾病。他告訴南方周末記者，靶向治療肺動(dòng)脈高壓的藥價(jià)很高，降價(jià)以后還要將近4000元/盒，“不用藥不行，用藥又太昂貴。這些病人特別需要社會(huì )施以援手，醫保應當有所考慮。”

　　呼吸系統大都是慢性病，需要長(cháng)期治療，一些最基礎的藥卻在國家基本藥物目錄以外，他舉例說(shuō)，像布地奈德這種吸入型激素，需要各地自行選擇是否進(jìn)地方醫保。但世界衛生組織參照非洲標準制定的基本藥物目錄中，都已納入了這種藥。“我們實(shí)在不應該出現這種情況。”

　　他建議，醫保在用藥時(shí)間上應該照顧呼吸病慢性特點(diǎn)，給予和高血壓糖尿病同樣的處方待遇。

　　胡明看法相似，她認為，目前大家關(guān)注的重點(diǎn)都是高價(jià)的新藥或癌癥疫苗等生物制品。醫保目錄除了覆蓋這些重特大疾病外，臨床需求大的慢性疾病藥物也應考慮。

　　不過(guò)，南方周末記者獲悉，和以往不同，本次目錄調整會(huì )降低目錄準入門(mén)檻，擴大臨床競爭，讓臨床上有更多選擇，所以“目錄將會(huì )做加法”。

　　▲“既要考慮臨床用藥需要，又得兼顧基金承受能力。”醫保藥品目錄調整無(wú)疑是個(gè)復雜的工程。（東方IC/圖）

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　　新規則是引入談判機制

　　建議聲此起彼伏，不過(guò)意見(jiàn)稿中重點(diǎn)考慮的品種方向已十分明確。

　　方案指出，調入藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類(lèi)調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，并優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。和以往比較，過(guò)去醫保目錄主要以中西藥進(jìn)行藥品分類(lèi)，新藥沒(méi)有被重點(diǎn)提及，這次完全確立了新藥的地位。

　　這符合大勢所趨。過(guò)去5年內，中國本土藥企開(kāi)發(fā)了?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等多個(gè)臨床急需的全新藥物上市，研發(fā)重點(diǎn)也在向“改良型新藥”和“創(chuàng )新藥”轉移。但行業(yè)普遍認為，受制于價(jià)格過(guò)高，且沒(méi)有進(jìn)入醫保目錄，創(chuàng )新藥一直沒(méi)有釋放出真正的潛力。

　　根據目前的調整方案，藥品進(jìn)入醫保目錄有兩種渠道，一種是正常的遴選進(jìn)入，另外就是專(zhuān)利、獨家藥品的談判進(jìn)入。

　　南方周末記者獨家獲悉，人社部醫保司司長(cháng)陳金甫在2016年11月14日晚的一次閉門(mén)會(huì )議上指出，目錄評審都將延續既有規則，本輪調整的新規則就是引入談判機制。創(chuàng )新藥將部分引入醫保談判機制，但引入多少取決于醫?；鸪惺苣芰?。

　　他肯定地說(shuō)，今后動(dòng)態(tài)調整會(huì )以談判準入為常態(tài)，人社部將制定嚴密的談判規則和專(zhuān)家團隊，談判準入與醫保支付和醫藥分開(kāi)相結合，與直接利益方談判。但他補充道，“進(jìn)入談判的藥品不會(huì )很多，各方可以在規則制定之初就介入進(jìn)來(lái)。”

　　這讓人想到此前國家衛計委主導的首批國家藥品價(jià)格談判藥品——這也是各方預測進(jìn)入目錄的“紅人”。

　　2016年5月20日，首批國家藥品價(jià)格談判結果向社會(huì )公布，包括慢性乙肝一線(xiàn)治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺?。與之前公立醫院的采購價(jià)格比較，3種談判藥品價(jià)格降幅均在50%以上。

　　“國家談判藥品進(jìn)入目錄的可能性很大，否則政府需要解釋不能進(jìn)的原因。”其中一家企業(yè)代表滿(mǎn)懷自信。

　　對此，陳金甫在閉門(mén)會(huì )議上回答，“會(huì )妥善處理衛計委的談判成果。”

　　不過(guò)，幾位創(chuàng )新藥公司的高管一致認為，這一“貌似公平的談判機制”，對國內創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)卻是極大的打擊。

　　一位比較熟悉國際醫藥市場(chǎng)的副總給南方周末記者算了這樣一筆賬，中國的創(chuàng )新藥基本是這5年才發(fā)展起來(lái)的，有些上市才兩三年，如果一上市就把價(jià)格降低50%，根本就是“大出血”。而外資企業(yè)專(zhuān)利到期時(shí)，他們已在國際上賣(mài)了十多年，累計總銷(xiāo)售額動(dòng)輒二三百億美金，早已收回成本。“這就好像讓一個(gè)三五歲的孩子和一個(gè)成年人比賽，你怎么比得過(guò)？”

　　不過(guò)也有學(xué)者有不同聲音，“企業(yè)不能既想得到進(jìn)入醫保的可能又不想放棄既得利益（不愿意降價(jià)）。”

　　更關(guān)鍵的是，創(chuàng )新藥價(jià)格普遍較高，如果都納入醫保，醫?；饘⒚媾R不可承受的危險。此前有媒體報道說(shuō)，北京、天津、湖北、重慶、貴州和新疆生產(chǎn)建設兵團六個(gè)地區統籌基金累計結余不足6個(gè)月支出。2015年，全國醫?；鹂偸杖?4480億元，支出超過(guò)12306億元，只有少量結余。

　　這還是在2015年，職工、居民和新農合三種醫療保險的實(shí)際報銷(xiāo)比例只有53.8%、44.9%、38.0%，遠低于能有效分擔風(fēng)險的水平(70%～80%)的情況下。而當年，中國的衛生總費用超過(guò)了4萬(wàn)億。

　　“我們理解國家醫?；鸬膲毫?，也支持談判機制的建立，但不要落到降價(jià)的招標式老套路；我們完全可以用限制使用該創(chuàng )新藥品的醫院級別、限制適應證，甚至限制該病種的年度醫保支持總額度等方式，來(lái)保證創(chuàng )新藥的合理使用。”前述創(chuàng )新藥企業(yè)副總建議。

　　因此，如何科學(xué)有效地利用基金，發(fā)揮醫保的機制性作用才是真正的難題。

　　黃東臨用四個(gè)詞總結了這次的遴選標準：補缺、選優(yōu)、經(jīng)濟、競爭。“既要考慮臨床用藥需要，又得兼顧基金承受能力。”

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　　誰(shuí)該參與其中

　　專(zhuān)家評審制是本輪調整的亮點(diǎn)，也是決定品種進(jìn)出的主要力量。

　　人社部使用了一支龐大的專(zhuān)家隊伍，其中咨詢(xún)專(zhuān)家約400名，遴選專(zhuān)家約20000名，分別負責藥品咨詢(xún)、遴選等具體評審工作。

　　南方周末記者對比了2009年的調整工作方案和2016年的征求意見(jiàn)稿后發(fā)現，盡管上一輪目錄調整，便已采用咨詢(xún)專(zhuān)家和遴選專(zhuān)家相結合的方式。但此次，則對專(zhuān)家領(lǐng)域做了具體說(shuō)明：以臨床醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)家為主，包括一定數量的醫療保險專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家。

　　據知情人士透露，整個(gè)評選會(huì )持續5-6輪。先是由藥學(xué)專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟學(xué)家等組成的團隊對備選藥品名單進(jìn)行投票遴選，隨后，再放到各省由臨床專(zhuān)家進(jìn)一步遴選。最后，由咨詢(xún)專(zhuān)家根據備選名單的投票結果，負責確定調入調出名單。

　　“我很支持專(zhuān)家評審。”胡明對此贊賞有加，但她擔心，無(wú)論是專(zhuān)家評審還是專(zhuān)家遴選，都需要大量的高質(zhì)量循證醫學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)數據庫作為證據支撐，而這方面我們還沒(méi)有做好準備。

　　根據現行方案，調整以國家食品藥品監管總局（CFDA）注冊數據為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，“食藥監局提供的注冊數據只是藥品注冊上市的一些基本情況，但是調整不可能只調入新藥，其他數據要從哪里獲得？”胡明疑惑。

　　而左根永則擔心，如果只靠政府部門(mén)提供的數據，企業(yè)可能對此會(huì )有異議。“企業(yè)是提供藥品的一方，如果它都沒(méi)有參與權的話(huà)，怎么確保協(xié)調各方利益？”他建議，政府提供一部分數據，企業(yè)也提供一部分數據，專(zhuān)家可以將雙方對比，再做判斷。

　　“廠(chǎng)商和醫療決策者之間的持續溝通是整個(gè)決策過(guò)程中的重要組成部分。”2016年4月，美國管理式醫療藥學(xué)學(xué)會(huì )（AMCP），發(fā)布用于指導藥企向醫保管理機構提交產(chǎn)品資料的內容和格式模板時(shí)，就曾如此強調。

　　出乎意料的是，國內企業(yè)對于參與權的追求并不迫切。不止一家企業(yè)和南方周末記者表示，由于存在利益沖突，不參與是“可以理解的”。

　　但一位匿名專(zhuān)家表示不屑，據他了解，評審前，一些企業(yè)早就想方設法找到專(zhuān)家名單。因為不少專(zhuān)家是高?？蒲腥藛T，制藥企業(yè)會(huì )對科研人員進(jìn)行課題資助、會(huì )議資助等，這就相當于上市公司里面的關(guān)聯(lián)交易。

　　“醫保目錄調整過(guò)去整個(gè)就是利益集團大血拼，很少為病人說(shuō)話(huà)，這次不知道又如何演繹。”他推測，制藥企業(yè)重點(diǎn)公關(guān)對象是400位咨詢(xún)專(zhuān)家。“企業(yè)最關(guān)心的是規則制定，咨詢(xún)專(zhuān)家關(guān)系到規則制定，評審標準出來(lái)以后結果基本上就出來(lái)了。”目前的方案，對專(zhuān)家的約束機制不夠。

　　胡明覺(jué)得，企業(yè)的影響不可避免，但無(wú)需過(guò)于擔心。一是專(zhuān)家們都會(huì )簽署約束協(xié)議，二是專(zhuān)家是從庫中隨機抽取的，企業(yè)可能會(huì )廣撒網(wǎng)地試探或接觸到一些專(zhuān)家，但不可能影響所有的專(zhuān)家。

　　“個(gè)人背后也許有不可避免的利益偏差，但20000個(gè)專(zhuān)家的話(huà)應該在統計學(xué)上得到比較公平的結果。”胡明說(shuō)。

　　在前述閉門(mén)會(huì )議上，陳金甫提醒在座企業(yè)不要試圖進(jìn)行“政府公關(guān)”，所有通過(guò)政府公關(guān)的，在他那都會(huì )被列入黑名單。

　　南方周末記者聯(lián)系了數位可能參與的專(zhuān)家，都因簽署了保密協(xié)議而閉口不談。

　　不過(guò)，更令業(yè)內人士擔心的，仍是此次醫保目錄調整能否撬動(dòng)醫保體制變革。目前的醫保體系是建立在2000年時(shí)的社會(huì )環(huán)境下，和當下已有了很大差別。

　　“我們的醫保部門(mén)就像提款機，沒(méi)有起到主動(dòng)管理的職責。”黃東臨說(shuō)，各國的醫?；鸲加斜O督和管理的機構，嚴格審核醫保用藥的情況，有必要可以拒付，在定價(jià)上，醫保也應該有專(zhuān)門(mén)的支付價(jià)格。

　　此前，北京大學(xué)國家發(fā)展研究院教授李玲也認為，醫療費用增長(cháng)過(guò)快、浪費過(guò)多是醫?；鸪嘧值年P(guān)鍵，“我們拼命往體系里投錢(qián)，但扔進(jìn)去的錢(qián)都打了水漂。”

　　這和缺乏一個(gè)獨立的醫保管理體系有關(guān)。黃東臨認為，由于中國醫療、藥品和醫保分屬三個(gè)不同部委管理，長(cháng)期處于割裂狀態(tài)，關(guān)系也頗為微妙，很難把一系列問(wèn)題有機整合起來(lái)。

　　這點(diǎn)政府官員也很明白。2016年10月15日，人社部陳金甫司長(cháng)在世界藥學(xué)大會(huì )演講時(shí)坦承，中國還沒(méi)有形成完善的醫保對醫院用藥管理的政策，過(guò)去觸角始終停留在保障患者權益和基金平衡，沒(méi)有嵌入到醫療運行過(guò)程中，不能發(fā)揮醫療保險的機制性作用。

　　但他也解釋?zhuān)t療保險不可能去指定醫院的用藥政策，不可能取代藥監部門(mén)做藥品技術(shù)性規范，它只能發(fā)揮激勵和制約作用，希望各部門(mén)把各自的事做好后，在公共平臺上銜接。