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解除禁令!阿斯利康PD-L1單抗durvalumab將繼續開(kāi)展頸部鱗狀上皮細胞癌III期臨床試驗

2016-11-28 來(lái)源:生物谷  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:今年二月份,該藥物在膀胱癌適應癥方面獲得了FDA授予的突破性療法認定。上個(gè)月FDA讓阿斯利康停止招募頸部鱗狀上皮細胞癌患者后,阿斯利康表示除了KESTREL和EAGLE之外,其它臨床項目不受影響。
   今年10月底,阿斯利康的重磅PD-L1單抗durvalumab研發(fā)過(guò)程受到了FDA的部分限制。FDA認為durvalumab作為單藥療法或聯(lián)合用藥治療人頸部鱗狀上皮細胞癌會(huì )引發(fā)出血這一不良事件,因此限制阿斯利康在兩個(gè)III期臨床試驗項目中繼續招募受試者。近日,阿斯利康通過(guò)和FDA的協(xié)商后,終于解除了這一禁令,使得durvalumab的頭頸癌臨床試驗得以繼續。
 
  durvalumab(MEDI4736)作為PD-L1單抗,是阿斯利康公司2007年以152億美元價(jià)格收購MedImmune公司時(shí)獲得的潛在重磅新藥。今年二月份,該藥物膀胱癌適應癥方面獲得了FDA授予的突破性療法認定。上個(gè)月FDA讓阿斯利康停止招募頸部鱗狀上皮細胞癌患者后,阿斯利康表示除了KESTREL和EAGLE之外,其它臨床項目不受影響。此外,阿斯利康表示頸部鱗狀上皮細胞癌的發(fā)病位置接近一些主動(dòng)脈,出血很可能是治療過(guò)程中無(wú)法避免的副作用,將與FDA進(jìn)行協(xié)商。
 
  此次FDA解除對KESTREL和EAGLE這兩項III期臨床試驗的限制后,這兩項臨床試驗將重新開(kāi)放患者招募。
 
  同樣也在上個(gè)月,阿斯利康公布了durvalumab治療轉移性/復發(fā)性人頸部鱗狀上皮細胞癌的積極I/II期臨床試驗結果。數據表明,在總體可評估患者(n=62)中,總體緩解率達到了11%,而在PD-L1高表達的患者(n=22)中,總體緩解率達到了18%。此外,在治療6個(gè)月和12個(gè)月后,總體生存率為62%和42%。安全性方面,共有5%以上的患者出現了常見(jiàn)的不良事件,包括疲勞(18%)、腹瀉和惡心(8%)、瘙癢、皮疹以及斑狀丘疹(分別為7%)。此外,有五名患者(8%)出現了治療相關(guān)3-4級不良事件。
 
  目前腫瘤免疫市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈,除了百時(shí)美、默沙東和羅氏三家已經(jīng)有PD-1/PD-L1單抗上市的公司之外,目前阿斯利康和輝瑞/默克的相關(guān)產(chǎn)品正處于密集的III期臨床研發(fā)階段,誰(shuí)能成為下一個(gè)贏(yíng)家,讓我們拭目以待。
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