今天，總部位于德國的國際制藥公司Grünenthal宣布，美國FDA已授予其在研新藥neridronicacid突破性療法認定，用于治療復雜性局部疼痛綜合征（CRPS）。這是一種嚴重的致殘性罕見(jiàn)疾病，目前尚未有FDA或EMA批準的藥物治療方案，需要有效的治療選擇以解決這一高度未滿(mǎn)足的醫療需要。Neridronicacid是由總部位于意大利比薩的AbiogenPharma公司發(fā)現和開(kāi)發(fā)的，Grünenthal在北美擁有該藥物的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)化權限。
復雜區域疼痛綜合征（CRPS；以前稱(chēng)為RSD或反射性交感神經(jīng)性營(yíng)養不良）是一種衰弱性病癥，其特征在于在損傷或手術(shù)后的肢體中常常發(fā)生嚴重、連續灼熱或悸動(dòng)的疼痛。過(guò)度的疼痛伴隨著(zhù)皮膚顏色、溫度變化以及腫脹或水腫。這種病痛是持久性的，它被列為McGill疼痛指數最高的慢性疼痛形式。CRPS還可導致身體功能的喪失，并可導致永久性殘疾。目前沒(méi)有針對CRPS而獲得FDA或EMA批準的治療方案。
此次FDA授予的突破性療法指定由來(lái)自隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗的數據支持，表明使用neridronicacid治療后的CRPS患者的疼痛和癥狀顯著(zhù)減少。Neridronicacid是具有抗吸收和抗高鈣血活性的第三代氨基己烷雙膦酸鹽，屬于一種新的化學(xué)實(shí)體（NCE）和在研新型藥物。它于2015年8月獲得FDA授予的快速通道資格認定，并于2013年3月被FDA授予孤兒藥資格。Neridronicacid是第一個(gè)獲得突破性療法認定的在研CRPS新藥，也有望成為美國第一個(gè)獲得FDA批準用于CRPS的治療手段。
“CRPS患者每天經(jīng)歷可怕的痛楚，這正激勵著(zhù)我們努力前進(jìn)，為他們提供有效的治療方法，”Grünenthal的首席科學(xué)官Klaus-DieterLangner博士說(shuō)道：“非常令人鼓舞的看到FDA認識到CRPS患者急切需要新的治療選擇，并已授予neridronicacid的突破性療法認定。我們致力于與FDA密切合作，盡可能快地把neridronicacid提供給CRPS患者。
Grünenthal集團的首席執行官GabrielBaertschi先生也指出：“Grünenthal致力于改善疼痛患者的生活質(zhì)量以及治療選擇有限的罕見(jiàn)疾病，這是一個(gè)高度未滿(mǎn)足的醫療需求領(lǐng)域。作為疼痛治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者之一，我們的重點(diǎn)是為患有各種疼痛疾病的患者開(kāi)發(fā)潛在改變生命質(zhì)量的治療手段。”
本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
健客價(jià)： ￥199本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
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健客價(jià)： ￥106本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
健客價(jià)： ￥118本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
健客價(jià)： ￥200本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
健客價(jià)： ￥99口腔粘膜的急、慢性炎癥，包括復發(fā)性口腔潰瘍、糜爛性口腔扁平苔蘚，義齒性口腔炎盒創(chuàng )傷性病損，如脫牙口瘡；剝脫性齦炎和口腔炎。創(chuàng )傷性潰瘍和多數非復發(fā)性病損治療后可迅速痊愈。慢性病變和復發(fā)性口腔潰瘍用藥后也能獲得顯著(zhù)療效，停藥后還會(huì )復發(fā)。但對控制復發(fā)也有一點(diǎn)作用。
健客價(jià)： ￥48本品適用于伴有谷丙氨基轉移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治療。
健客價(jià)： ￥20.9適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
健客價(jià)： ￥230適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制癥狀，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
健客價(jià)： ￥121阿甘定適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
健客價(jià)： ￥75本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
健客價(jià)： ￥79用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病，并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療；也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià)： ￥23.9用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病，并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療；也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià)： ￥43適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
健客價(jià)： ￥108本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
健客價(jià)： ￥75本品適用于伴有谷丙轉氨酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治療。
健客價(jià)： ￥25適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制癥狀，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
健客價(jià)： ￥82
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