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FDA批準首個(gè)可替代指尖刺血的葡萄糖持續監測系統

2016-12-22 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:根據美國疾病控制和預防中心(CDC)估計,美國約有2900多萬(wàn)人患有糖尿病。糖尿病患者沒(méi)有足夠的胰島素(1型糖尿?。┗虿荒苷_利用胰島素(2型糖尿?。?。

  今天,美國FDA擴大了G5移動(dòng)型葡萄糖持續監測系統的使用標簽,可允許其在2歲和以上的糖尿病患者群體中替換指尖刺血血糖測試來(lái)決定糖尿病的治療方案。這是第一個(gè)FDA批準的連續型葡萄糖監測系統,可用于糖尿病治療決策,而無(wú)需使用傳統的指尖刺血測試。針對決定糖尿病治療的指尖刺血測試,該系統以前已經(jīng)被批準為補充型非替代手段。該G5移動(dòng)型葡萄糖持續監測系統是由位于加利福尼亞州圣地亞哥的Dexcom公司所生產(chǎn)制造。

  根據美國疾病控制和預防中心(CDC)估計,美國約有2900多萬(wàn)人患有糖尿病。糖尿病患者沒(méi)有足夠的胰島素1型糖尿?。┗虿荒苷_利用胰島素(2型糖尿病)。當身體沒(méi)有足夠的胰島素或不能有效地利用它時(shí),血糖會(huì )在血液中積累。高血糖水平可導致心臟疾病、中風(fēng)、失明、腎功能衰竭和腳趾、腿部的截肢。

  因為糖尿病患者缺乏或部分喪失身體控制血糖水平的能力,所以病人必須定期測試和監測他們的血糖。這一過(guò)程通常采用從指尖采集血液樣品的方式(稱(chēng)為“指尖刺血”樣品),并用血糖計測試每天頻繁多次進(jìn)行。結果可以表明葡萄糖水平是否過(guò)高(高血糖)或過(guò)低(低血糖),幫助患者及其醫療提供者做出合適的糖尿病管理決策。

  G5移動(dòng)型葡萄糖持續監測系統使用插入皮膚下面的一個(gè)小傳感器,可以連續測量和監測葡萄糖水平。實(shí)時(shí)結果每五分鐘無(wú)線(xiàn)發(fā)送到專(zhuān)用接收機和運行移動(dòng)應用的兼容移動(dòng)端設備(例如智能手機或平板電腦)。如果葡萄糖水平高于或低于用戶(hù)所設置的閾值,移動(dòng)端設備則會(huì )接收到警報指示。該系統測量皮膚下體液中的葡萄糖,必須每天至少使用指尖測試獲得的血液校準兩次,然而該裝置產(chǎn)生的結果可以直接讓患者做出糖尿病治療的決定,而不再需要傳統手指針刺頻繁測試來(lái)確認。

  FDA評估了來(lái)自移動(dòng)型葡萄糖持續監測系統的兩個(gè)臨床研究的數據。這些研究涉及130名2歲及以上的糖尿病成人和兒童患者。所有研究包括七天時(shí)間段,其中將該系統讀數與傳統血糖儀值進(jìn)行比較,以及與實(shí)驗室測量葡萄糖值的測試方法進(jìn)行了比較。研究期間沒(méi)有觀(guān)察到嚴重不良事件。

  “FDA努力確保那些可以減少日常疾病管理負擔的創(chuàng )新技術(shù)是安全準確的”,FDA負責體外診斷設備和放射健康辦公室主任AlbertoGutierrez博士說(shuō)道:“雖然這個(gè)系統仍然需要用每日兩針進(jìn)行校準,但它不需要任何額外的指尖血糖測試以做出治療決定,這可能允許部分患者更舒適地管理他們的疾病,并且鼓勵他們在糖尿病管理中使用實(shí)時(shí)連續葡萄糖監測,常規地與醫療保健提供者保持交流。

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