12月27日，山東省齊魯制藥有限公司研發(fā)的吉非替尼首仿藥經(jīng)CFDA批準取得上市許可持有人文號，成為中國首個(gè)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)品種。而山東省也成為自國務(wù)院批準發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》中劃定進(jìn)行MAH制度試點(diǎn)的10個(gè)省市中首先公布實(shí)質(zhì)進(jìn)展的省份。

　　齊魯制藥吉非替尼首仿藥成為首個(gè)MAH試點(diǎn)落地品種的些許特點(diǎn)：打破原研企業(yè)市場(chǎng)壟斷，降低抗癌藥物價(jià)格，解決國內肺癌患者用藥可及性。

　　目前國內上市的吉非替尼原研藥為阿斯利康生產(chǎn)，商品名易瑞沙。作為參與國家藥品價(jià)格談判的五個(gè)品種之一，易瑞沙最終降價(jià)55%，目前進(jìn)入全國23省的新農合醫保和12省城鎮職工醫保。

　　山東省食藥監局在發(fā)布全面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的文件中表示，“將加強服務(wù)指導，開(kāi)通綠色通道，全程跟蹤服務(wù)，加快辦理藥品上市許可相關(guān)事項”。齊魯的吉非替尼注冊申報看樣子也的確得到這樣的對待。據上述報道，該注冊申請被納入到山東省食藥監局藥品注冊加快辦理程序，“全程加快辦理，即來(lái)即審”。對齊魯提交的藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請，也“提前介入服務(wù)“，由山東省食藥監局”積極協(xié)調總局“新藥審批”和“上市許可”關(guān)聯(lián)審批“。

　　不過(guò)，關(guān)于MAH制度試點(diǎn)具體會(huì )如何落實(shí)到齊魯的吉非替尼，例如作為申請方和持有人的齊魯制藥要把自己的吉非替尼委托給誰(shuí)，這一消息發(fā)出后，曾有人疑問(wèn)“那么大的齊魯為啥不自己生產(chǎn)？“。而齊魯又將如何對這一品種包括生產(chǎn)在內的全生命周期監管等重要細節，目前各方還未透露。

　　2016年6月6日，國務(wù)院頒發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》。在方案中，國務(wù)院表示，根據《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　10個(gè)試點(diǎn)省市中，天津、河北食藥監局網(wǎng)站上并未掛出進(jìn)一步安排，只是轉發(fā)了國務(wù)院和CFDA的政策文件。北京、江蘇、上海、浙江、福建、廣東、四川均頒布了本省市的MAH制度試點(diǎn)實(shí)施方案。其中，上海是目前唯一一個(gè)公布具體品種名單的試點(diǎn)省份。2016年10月，上海市食藥監局公布截至9月30日第一批參加試點(diǎn)的12個(gè)品種名單，其中位于上海的本土研發(fā)型明星藥企百濟神州、再鼎、和記黃埔均在其中。

　　國務(wù)院關(guān)于MAH制度試點(diǎn)方案截止的時(shí)間2018年11月4日大約還有兩年的時(shí)間。作為2015年藥審改革的重頭戲之一，行業(yè)對于藥品上市許可持有人制度一直保持著(zhù)高度的關(guān)注。不過(guò)也因為它對于現行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有著(zhù)根本性的改變，上市許可持有人制度的試點(diǎn)進(jìn)程顯得十分謹慎?，F在來(lái)看，至少又邁開(kāi)了一步。