近期，美國FDA授予免疫治療PD-1抑制劑Pembrolizumab作為局部晚期或轉移性尿路上皮癌一線(xiàn)治療優(yōu)先審評資格。
本次美FDA授予該藥優(yōu)先審評是基于開(kāi)放標簽的單臂Ⅱ期臨床試驗KEYNOTE-052，2016年ESMO大會(huì )中公布了該研究的初步結果。美FDA將對Pembrolizumab此次補充生物制品許可證申請（sBLA）進(jìn)行審評，結果最遲將在2017年6月中旬公布。
研究概況
KEYNOTE-052研究共納入374例晚期尿路上皮癌患者，靜脈給予Pembrolizumab200mg/d1，21天為一周期，共計24個(gè)月。
前100例入組患者的中位年齡75歲；87%存在內臟轉移；ECOGPS=3（1%），PS=2（45%），PS=1（30%），PS=0（24%）。以這100例患者為對象進(jìn)行期中分析發(fā)現：
客觀(guān)緩解率（ORR）為24%，包括6例完全緩解；
中位隨訪(fǎng)8個(gè)月后，中位持續緩解時(shí)間仍未達到（1.4+~9.8+個(gè)月）；
83%患者對治療有反應的時(shí)間≥6months。
該期中分析也評估了PD-L1表達對治療緩解率的影響。采用腫瘤細胞和浸潤性免疫細胞聯(lián)合陽(yáng)性評分（CPS）定量分析PD-L1蛋白表達，以期找到能從Pembrolizumab中獲益最大的患者群體，減少不必要治療。
對于可評估的患者，33例CPS＜1%，33例1%≤CPS＜10%，30例CPS≥10%。
在CPS＜1%患者中，ORR=18%，CR率=3%；
在1%≤CPS＜10%患者中，ORR=15%，無(wú)CR；
在CPS≥10%患者中，ORR=37%，CR率=13%。
根據CPS聯(lián)合評分分層分析顯示，PD-L1表達≥10%的患者治療效果似乎更好。
安全性方面，67%的患者出現任意級別的不良事件（AE），包括疲勞（14%）、皮膚瘙癢（12%）、發(fā)熱（8%）、食欲減退（7%）、腹瀉（7%）、紅疹（7%）、寒戰（6%）、甲減（6%）和惡心（6%）。
16%的患者出現3~4級AE，包括疲勞（4%）、肌肉痙攣（2%）、食欲減退（1%）和腹瀉（1%）。
KEYNOTE-052研究中患者在Pembrolizumab治療下出現的AE與其他PD-1抑制劑相關(guān)研究一致，該研究有5例患者因治療相關(guān)AE中斷治療，無(wú)死亡。
在晚期尿路上皮癌一線(xiàn)治療獲得優(yōu)先審評資格的同時(shí)，Pembrolizumab作為同一適應癥二線(xiàn)治療的sBLA也進(jìn)入美FDA的審核程序。除此之外，該藥也可用于晚期黑色素瘤，非小細胞肺癌和頭頸鱗癌的治療。
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健客價(jià)： ￥47結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(cháng)總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對 D
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