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徐兵河教授研究: UTD1聯(lián)合卡培他濱或可成為經(jīng)治乳腺癌患者化療新方案

2017-02-14 來(lái)源:中國醫學(xué)論壇報今日腫瘤  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:對于蒽環(huán)和紫杉類(lèi)等藥物治療失敗的晩期乳腺癌患者,目前尚無(wú)標準治療,一般推薦用卡培他濱單藥治療,但療效并不十分理想。

  2017年2月10日,《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(LancetOncol)在線(xiàn)發(fā)表了國家癌癥中心/中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭完成并作為通訊作者,張頻教授、孫濤教授和張清媛教授作為共同第一作者的一項前瞻性多中心隨機分組臨床試驗結果。

  研究背景

  對于蒽環(huán)和紫杉類(lèi)等藥物治療失敗的晩期乳腺癌患者,目前尚無(wú)標準治療,一般推薦用卡培他濱單藥治療,但療效并不十分理想。

  Utidelone(UTD1)是一種基因工程埃坡霉素類(lèi)似物,由徐兵河教授主持完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗結果已經(jīng)顯示其對乳腺癌令人鼓舞的治療活性,且骨髓抑制等副作用較輕。在此基礎上,徐教授牽頭組織全國26家醫院開(kāi)展了一項多中心、開(kāi)放標簽、優(yōu)效性、3期、隨機分組試驗。

  研究簡(jiǎn)介

  入組患者為曾用蒽環(huán)和紫杉類(lèi)藥方案治療后失敗的晚期乳腺癌患者,按照2:1比例隨機分入UTD1+卡培他濱和單用卡培他濱組。主要研究終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。自2014年8月至2015年12月,共入組405例。其中,試驗組270例,對照組135例。

  結果顯示,與單用卡培他濱相比,UTD1聯(lián)合卡培他濱能夠顯著(zhù)延長(cháng)患者的PFS期。經(jīng)中心評估的中位PFS期,試驗組為8.44個(gè)月(95%CI7.95-9.92),對照組為4.27個(gè)月(3.22-5.68),風(fēng)險比0.46,95%CI0.36-0.59;P<0.0001。

  此外,次要研究終點(diǎn)中,客觀(guān)緩解率分別為40.4%與21.5%(P=0.0002),臨床獲益率分別為53.9%與26.0%(P<0.0001)??偵媸录瞪形催_到,但是初步分析結果顯示了試驗組優(yōu)于對照組的明顯趨勢。試驗組患者最常見(jiàn)的3級不良事件是外周神經(jīng)毒性,試驗組和對照組的發(fā)生率分別為23%與<1%。手足綜合征是卡培他濱組最常見(jiàn)的3級不良事件,發(fā)生率8%。未發(fā)生明顯的骨髓抑制。

  研究成果

  本研究結果曾經(jīng)在2016年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上做大會(huì )口頭報告,這是中國醫生第一次在A(yíng)SCO年會(huì )上報告中國乳腺癌的前瞻性隨機分組3期臨床研究結果,LancetOncol將本研究作為此次會(huì )議的重要臨床進(jìn)展予以報道并特邀在該雜志發(fā)表。這一研究結果表明,UTD1聯(lián)合卡培他濱方案療效顯著(zhù),副作用較輕且可以處理。該方案為晚期乳腺癌患者提供了一個(gè)有效的治療方案。

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