▍首仿來(lái)了！

　　昨日，國家食藥監總局（CFDA）網(wǎng)站公布，批準抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產(chǎn)仿制藥品上市。

　　與之對應的三款原研藥物分別為肺癌治療全球明星藥物“易瑞沙”、抗艾滋病藥物“施多寧”和乙肝藥物“韋瑞德”，均為各自領(lǐng)域內一線(xiàn)治療藥物。

　　根據CFDA昨日公開(kāi)的信息，此次批準的齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片、成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。

　　國家食品藥品監督管理總局數據查詢(xún)系統顯示，截至2017年1月，國內已有50家公司在申請吉非替尼的仿制；9家藥企申請仿制依非韋倫，49家公司在申請富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

　　不僅如此，總局同時(shí)批準了相應國產(chǎn)原料藥的上市，實(shí)現了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化——戰爭一觸即發(fā)。

　　▍市場(chǎng)爭奪戰

　　米內網(wǎng)數據顯示，2015年中國用于癌癥治療的總花費達1070億美元，同比增長(cháng)11.5%。從2015年抗腫瘤藥物市場(chǎng)數據分析，單克隆抗體藥物占據36.92%，常規化療藥物占據27.84%，小分子靶向藥物占22.94%。

　　在剛性需求下，近年中國抗腫瘤藥物醫院用藥市場(chǎng)呈現出快速增長(cháng)的態(tài)勢——2015年我國重點(diǎn)城市公立醫院肺癌化療藥物市場(chǎng)已達65.09億元，同比上一年增長(cháng)了5.61%，保守測算中國肺癌治療市場(chǎng)已達到260億元的市場(chǎng)規模。

　　僅以易瑞沙為例，仿制藥通道的打開(kāi)將迅速改變現有肺癌治療市場(chǎng)的格局。

　　公開(kāi)數據顯示，我國肺癌發(fā)病率每年增長(cháng)26.9%，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，目前，我國每4例惡性腫瘤死亡者中就有1例是肺癌患者，預計到2025年，我國肺癌病人將達到100萬(wàn)，成為世界第一肺癌大國。

　　巨大的疾病市場(chǎng)下，臨床一線(xiàn)治療藥物易瑞沙長(cháng)期成為最著(zhù)名的癌癥治療藥物——即便在癌癥藥物代購產(chǎn)業(yè)鏈條源頭的印度，易瑞沙也是最熱門(mén)的代購單品。

　　來(lái)自印度藥物代購網(wǎng)站的信息，英國易瑞沙(IRESSA)目前在國內售價(jià)大概是5000元10粒，每粒250mg，按照每天一顆用量，月均1.5萬(wàn)；印度易瑞沙銷(xiāo)售價(jià)格合RMB1500～1800上下，價(jià)格懸殊。

　　面對廣泛的公眾需求，2016年5月20日，國家衛計委向社會(huì )公布了首批國家藥品價(jià)格談判結果：慢性乙肝一線(xiàn)治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺崛N藥物入圍，降幅分別為67%、54%、55%，價(jià)格分別為490元、1399元和2358元。

　　而此番放開(kāi)仿制后，已經(jīng)降價(jià)55%的易瑞沙和降價(jià)67%的韋瑞德，價(jià)格將進(jìn)一步下降，仿制藥的出現也將原本壟斷的市場(chǎng)徹底卷入廝殺和競爭中。

　　2016年初開(kāi)始，CFDA對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批。

　　截至2016年12月底，已公布了12批藥物優(yōu)先審評審批目錄，涉及191個(gè)注冊申請，并將在隨后繼續加大對具有明顯臨床價(jià)值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報的支持力度，鼓勵藥品創(chuàng )新、提升藥品質(zhì)量。

　　盡管中國版易瑞沙已經(jīng)面世，但是就其2400元的價(jià)格對于廣大的患者家庭來(lái)講也是不小的負擔，期待醫保部門(mén)再出臺相關(guān)扶持政策，讓國內的肺癌患者們能夠病有所醫，醫有所藥！

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