2015年至今，國家食品藥品監督管理總局對藥品審評審批進(jìn)行了“換血式”的改革，以激發(fā)研發(fā)人員研究創(chuàng )新藥物的動(dòng)力、滿(mǎn)足國人對創(chuàng )新藥物的需求和加速創(chuàng )新藥物的審批進(jìn)度。
新藥的注冊分類(lèi)，這里就不多做贅述。隨著(zhù)國際多中心臨床試驗的放開(kāi)，大量國外創(chuàng )新藥物制劑將涌入國內，國內研發(fā)機構在此過(guò)程中如何應對開(kāi)發(fā)壓力，是每一位藥品研發(fā)工作者不得不面對的。
3月17日，CFDA發(fā)布征求意見(jiàn)稿，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內外同步開(kāi)展臨床試驗，縮短境內外上市時(shí)間間隔，滿(mǎn)足公眾對新藥的臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議研究決定，對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調整：
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類(lèi)藥物除外。
也就是說(shuō)，在1期臨床研究階段，就可以在國內申請。有利于創(chuàng )新藥物在國內盡快上市。
二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時(shí)，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
簡(jiǎn)化了境外創(chuàng )新藥物在國內上市的審批流程，基本與國內新藥審批流程一致。創(chuàng )新藥物有望在中國最先上市啦！
三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。
本條應該是對第二條的補充，允許創(chuàng )新藥物首先在中國上市，為創(chuàng )新藥物在國內上市鋪好法規的路。當然，也對CDE審評員的要求提出了更高的要求，想想呃，全球最先上市，很高大上！
四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進(jìn)口。
全面放開(kāi)，只要你按照國際多中心臨床試驗完成臨床，并以此申請中國上市，不需要再提交上市申請，直接批準上市。
雖然有先前化學(xué)藥物注冊分類(lèi)改革方案的鋪地，對于研發(fā)領(lǐng)域，此次征求意見(jiàn)稿，對國內研發(fā)機構也必將會(huì )產(chǎn)生不小的震顫。外資企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入中國上市將會(huì )有更加便捷的途徑，將造福國內患者，獲得國際先進(jìn)科學(xué)技術(shù)帶來(lái)的福利。
但對于國內研發(fā)機構，尤其是初創(chuàng )型的，可謂壓力不小。以前可以做首仿，現在估計你還沒(méi)立項，原研已經(jīng)開(kāi)始臨床研究。這將會(huì )加速?lài)鈩?chuàng )新藥物向國內轉移，也會(huì )加速優(yōu)質(zhì)資源向國內優(yōu)質(zhì)研發(fā)機構并流。
1、用于治療功能性便秘。2、用于術(shù)前腸道清潔準備：腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。
健客價(jià)： ￥751、對癥治療與腸道功能紊亂有關(guān)的疼痛、排便異常和腸道不適 ; 2、對癥治療與膽道功能紊亂有關(guān)的疼痛 ; 3、為鋇灌腸做準備。
健客價(jià)： ￥341.甲狀腺功能亢進(jìn)的藥物治療，尤其適用于不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)的手術(shù)前準備。 3.甲狀腺功能亢進(jìn)患者擬采用放射性碘治療時(shí)的準備用藥，以預防治療后甲狀腺毒性危象的發(fā)生。 4.放射碘治療后間歇期的治療。
健客價(jià)： ￥32用于術(shù)前腸道清潔準備，大腸內窺鏡檢查和鋇灌腸X射線(xiàn)造影及其它檢查前腸道清潔準備。
健客價(jià)： ￥531、用于治療功能性便秘。 2、用于術(shù)前腸道清潔準備：腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。
健客價(jià)： ￥351.嗜鉻細胞瘤的治療和術(shù)前準備。 2.周?chē)墀d攣性疾病。 3.前列腺增生引起的尿潴留。
健客價(jià)： ￥10本品適用于治療細菌性痢疾或其他細菌性腸道感染，亦可用于結腸手術(shù)前準備。
健客價(jià)： ￥13抗甲狀腺藥物。適用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于：病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者，青少年及兒童、老年患者；甲狀腺手術(shù)后復發(fā)，又不適于用放射性131I治療者；手術(shù)前準備。
健客價(jià)： ￥10.5用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于：病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者；青少年及兒童、老年患者；甲狀腺手術(shù)后復發(fā)，又不適于放射性131I治療者；手術(shù)前準備；為131I放療的輔助治療。
健客價(jià)： ￥162腸道易激綜合征，結腸痙攣，胃腸炎、胃、十二指腸及食道疾病，內窺鏡檢查準備（食道鏡、胃鏡、十二指腸鏡及直腸鏡）。
健客價(jià)： ￥57本品適用于治療細菌性痢疾或其他細菌性腸道感染，亦可用于結腸術(shù)前準備。
健客價(jià)： ￥17用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于： 1.病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者。 2.青少年及兒童、老年患者。 3.甲狀腺手術(shù)后復發(fā)，又不適于放射性131I治療者。 4.手術(shù)前準備。 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價(jià)： ￥14適用于重度難治性結節性痤瘡（結節性痤瘡，即直徑] 5rmn的炎性損害，結節可能化膿或出血）。 由于使用異維A酸后有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療（包括系統性抗生素治療）無(wú)效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。
健客價(jià)： ￥38本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數量的常規食物以滿(mǎn)足機體營(yíng)養需求的腸內營(yíng)養治療的病人，主要用于： 1． 代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2． 危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng )傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復期 3． 營(yíng)養不良病人的手術(shù)前喂養 4． 腸道準備 本品能用于糖
健客價(jià)： ￥95甲狀腺機能亢進(jìn)的內科治療，甲狀腺手術(shù)前準備，以減少麻醉和手術(shù)后并發(fā)癥，防止誘發(fā)甲狀腺危象，甲狀腺危象。
健客價(jià)： ￥18用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于： 1.病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者； 2.青少年及兒童、老年患者； 3.甲狀腺手術(shù)后復發(fā)，又不適于放射性131I治療者； 4.手術(shù)前準備； 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價(jià)： ￥16.8甲狀腺機能亢進(jìn)的內科治療，甲狀腺手術(shù)前準備，以減少麻醉和手術(shù)后并發(fā)癥，防止誘發(fā)甲狀腺危象，甲狀腺危象。
健客價(jià)： ￥15適用于重度難治性結節性痤瘡（結節性痤瘡，即直徑] 5rmn的炎性損害，結節可能化膿或出血）。 由于使用異維A酸后有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療（包括系統性抗生素治療）無(wú)效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。
健客價(jià)： ￥55本品為治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎的輔助用藥，亦可用于調治神經(jīng) 衰弱和婦女更年期綜合癥。
健客價(jià)： ￥72清熱解毒，和營(yíng)消腫。用于熱毒壅結所致癰疽疔毒，瘰疬，流注，癌腫。
健客價(jià)： ￥90補腎，滋補強身。用于腎寒，腎虛，精血不足，筋骨酸痛，年邁體弱。
健客價(jià)： ￥391軟堅散結。用于瘰疬痰核或腫或痛。
健客價(jià)： ￥50百普素適用于胃腸道功能有損失，而不能或不愿進(jìn)食足夠數量的常規食物以滿(mǎn)足機體營(yíng)養需求的應進(jìn)行腸內營(yíng)養治療的病人，主要用于： 1.代謝性胃腸道功能障礙：胰腺炎、感染性腸道疾病、放射性腸炎及化療、腸瘺、短腸綜合癥、艾滋病病毒感染/艾滋??；2.危重疾?。簢乐責齻?、創(chuàng )傷、膿毒癥、大手術(shù)后的恢復期；3.營(yíng)養不良病人的手術(shù)前喂養；4.腸道準備。百普素能用于糖尿病病人
健客價(jià)： ￥76用于緩解胃腸道痙攣和運動(dòng)功能障礙(腸易激綜合征，胃炎，胃十二指腸炎，腸炎，食管病變)。也可用于內窺鏡檢查前準備(食管-胃-十二指腸鏡，結腸鏡，直腸鏡等)。
健客價(jià)： ￥35
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