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浙江醫藥HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液獲批臨床

2017-03-21 來(lái)源:醫藥魔方數據  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:國內已有煙臺榮昌生物工程有限公司、齊魯制藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫藥等多家企業(yè)取得了同類(lèi)藥品的臨床試驗批件,尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。

  浙江醫藥3月20日發(fā)布公告,稱(chēng)近日收到CFDA核準簽發(fā)的重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液的藥物臨床試驗批件。

  浙江醫藥2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》,共同開(kāi)發(fā)重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液。該藥是新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物,主要適應癥為乳腺癌、胃癌等,屬于創(chuàng )新生物技術(shù)藥物。

  目前國外已上市的同類(lèi)Her2靶點(diǎn)產(chǎn)品主要為羅氏的Herceptin(曲妥珠單抗)、Perjeta(帕妥珠單抗)、Kadcyla(ado-trastuzumabemtansine)以及GSK的Tykerb(拉帕替尼)。

  國內已有煙臺榮昌生物工程有限公司、齊魯制藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫藥等多家企業(yè)取得了同類(lèi)藥品的臨床試驗批件,尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。

  據統計,2016年乳腺癌適應癥藥物銷(xiāo)售額142.52億美元,胃癌適應癥藥物銷(xiāo)售額11.24億美元。浙江醫藥于2016年1月20日向CFDA提交該藥品臨床試驗申請并獲得受理。

  截止本公告披露日,浙江醫藥在抗HER2-ADC項目已累計投入研發(fā)費用1.25億元人民幣。浙江醫藥在新西蘭、澳大利亞的抗HER2-ADCⅠ期臨床試驗正在進(jìn)行中。Ambrx公司向美國FDA提交的ARX788(即抗HER2-ADC)臨床申請于2016年8月17日獲批,現處于臨床研究階段。

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