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再鼎迎來(lái)大喜訊!PARP抑制劑niraparib獲FDA批準批上市

2017-03-28 來(lái)源:醫藥魔方數據  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:再鼎醫藥與Tesaro達成戰略合作協(xié)議,獲得Niraparib在中國市場(chǎng)的獨家研發(fā)和銷(xiāo)售權,Tesaro保留可能參與Niraparib在中國共同銷(xiāo)售的選擇權。

  3月27日,FDA批準Tesaro公司Zejula(niraparib)上市,用于接收鉑類(lèi)藥物治療后完全應答或部分應答但又疾病復發(fā)的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療(延緩腫瘤生長(cháng))。據國立癌癥研究所估計,美國2017年將有22000例上述新確診癌癥患者,14000例死亡患者。

  Niraparib是一種口服PARP抑制劑,主要針對的是BRCA1/2基因突變的癌癥,開(kāi)發(fā)用于卵巢癌和乳腺癌。2016年6月29日,TESARO發(fā)布了Niraparib用于化療后復發(fā)的晚期卵巢癌的III期臨床數據,結果顯示對有BRCA基因突變的卵巢癌,每日口服Niraparib一次,中位無(wú)進(jìn)展生存期為21個(gè)月,而對照組(使用化療)的病人,只有5.5個(gè)月。

  2016年9月29日,再鼎醫藥與Tesaro達成戰略合作協(xié)議,獲得Niraparib在中國市場(chǎng)的獨家研發(fā)和銷(xiāo)售權,Tesaro保留可能參與Niraparib在中國共同銷(xiāo)售的選擇權。此外,Tesaro從再鼎醫藥獲得兩個(gè)新型的處于研發(fā)階段的免疫腫瘤新藥項目海外合作的選擇權。

  Zejula是FDA繼續阿斯利康Lynparza(奧拉帕尼,2014/12/19)、ClovisOncology公司Rubraca(rucaparib,2016/12/19)之后,FDA批準的第3個(gè)PARP抑制劑。

  國內布局PARP抑制劑的公司主要有百濟神州、豪森藥業(yè)、青峰藥業(yè)、人福醫藥、瑛派藥業(yè)等。

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