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里程碑!突破性白血病新藥完成滾動(dòng)新藥申請

2017-04-10 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:急性骨髓性白血?。ˋML)是一種進(jìn)展迅速、危及生命的血液腫瘤,隨著(zhù)年齡的增長(cháng)發(fā)病風(fēng)險升高。據美國癌癥學(xué)會(huì )(AmericanCancerSociety)估計,2017年美國預計AML新增病例數超2萬(wàn)人,AML死亡人數超1萬(wàn)人。

  近日,JazzPharmaceuticals宣布,旗下抗癌新藥Vyxeos的滾動(dòng)新藥申請(NDA)已完成遞交,用于治療急性髓性白血?。ˋML),且已向美國食品和藥物管理局(FDA)申請對Vyxeos進(jìn)行優(yōu)先審核。

  急性骨髓性白血?。ˋML)是一種進(jìn)展迅速、危及生命的血液腫瘤,隨著(zhù)年齡的增長(cháng)發(fā)病風(fēng)險升高。據美國癌癥學(xué)會(huì )(AmericanCancerSociety)估計,2017年美國預計AML新增病例數超2萬(wàn)人,AML死亡人數超1萬(wàn)人。年齡因素是影響AML預后的重要因素,年齡越大的患者,疾病風(fēng)險程度越大,且對治療的反應欠佳,對強烈化療的耐受性較差?,F有的支持性治療、強烈化療和骨髓移植等治療中,年輕患者更能從中獲益。而過(guò)去40年來(lái),年老AML患者的五年生存率沒(méi)有多大改善。

  Vyxeos(又稱(chēng)CPX-351)是一種復方脂質(zhì)體注射劑,以納米脂質(zhì)體為載體,包含阿糖胞苷(cytarabine)+柔紅霉素(daunorubicin)兩個(gè)成分,按5:1的摩爾比例組合而成。此前,Vyxeos已獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定(用于成人治療后繼發(fā)AML或AML伴骨髓增生異常)、快速通道資格(用于老年繼發(fā)性AML)、孤兒藥資格定(用于A(yíng)ML)以及歐盟委員會(huì )的孤兒藥資格(治療AML)。

  Vyxeos的新藥申請包含了5項臨床研究數據,其中包括的一項關(guān)鍵性3期臨床研究達到了主要終點(diǎn),相關(guān)數據結果已在2016美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上進(jìn)行了公布。

  “Vyxeos完成提交滾動(dòng)新藥申請,是一項重要里程碑!我們公司將持續推動(dòng)血液和腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)研發(fā),以不斷滿(mǎn)足未盡的醫療需求,”Jazz公司全球產(chǎn)品研發(fā)負責人、首席醫務(wù)官KarenSmith博士說(shuō):“我們期待著(zhù)與FDA密切合作,推動(dòng)Vyxeos快速獲批用于治療AML患者,過(guò)去40多年來(lái),AML藥物治療進(jìn)展很小。”

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