安徽中藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨一次大風(fēng)暴。

　　8月3日，安徽食藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥提取和中成藥生產(chǎn)監管的通知》（皖食藥監藥化生秘〔2017〕351號），宣布對轄區內中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面梳理。

　　檢查內容包括：核查實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）和2015年第286號公告要求的行為。

　　中藥提取環(huán)節的問(wèn)題一直是中藥行業(yè)面對的老問(wèn)題。

　　2014年7月，國家食藥監總局就印發(fā)了《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號），明確中藥提取和提取物管理要求。

　　該《通知》中就明確指出，“中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎。近年來(lái)，隨著(zhù)中藥生產(chǎn)的規?；图s化發(fā)展，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節存在的問(wèn)題比較突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來(lái)隱患。”

　　該文件還明確規定，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定相應的前處理工藝規程，對中藥材進(jìn)行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)。

　　安徽一直是中醫藥資源大省，此次涉及企業(yè)眾多，且所有品種都將列入檢查和跟蹤范圍。

　　按照昨日公布的《通知》，將“針對不同企業(yè)的具體品種，制訂出個(gè)性化檢查方案，逐品種進(jìn)行生產(chǎn)全全程跟蹤，切實(shí)加強中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監管，通過(guò)逐年檢查，力爭對轄區內企業(yè)在產(chǎn)中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監管長(cháng)效機制。”

　　附：

　　安徽省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強中藥提取和中成藥生產(chǎn)監管的通知

　?。ㄍ钍乘幈O藥化生秘〔2017〕351號）

　　各市、直管縣食品藥品監督管理局：

　　依據總局辦公廳《關(guān)于印發(fā)2017年藥品監管重點(diǎn)工作安排的通知》（食藥監辦藥化監[2017]38號）要求，結合我省中藥制劑監管工作實(shí)際，現作如下通知：

　　一、做好中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監管工作

　　各市、直管縣局要在日常監管的基礎上，認真對轄區內中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面梳理。

　　核查實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）和2015年第286號公告要求的行為。

　　要重點(diǎn)檢查企業(yè)中藥前處理和中藥提取環(huán)節有無(wú)擅自改變提取工藝和方法的行為；制劑過(guò)程中是否按照注冊申報的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有無(wú)違反規定違法添加中藥生粉行為；生產(chǎn)設備或工藝發(fā)生變更是否經(jīng)過(guò)驗證，是否及時(shí)完善相關(guān)手續；提取物使用情況是否符合規定，是否辦理了備案。

　　二、督促企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責任人的職責

　　各市、直管縣局在監管工作中，要深入一線(xiàn)，了解企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況，并對總局近期公告的中藥生產(chǎn)企業(yè)違法違規事例進(jìn)行現場(chǎng)講解，使企業(yè)提高自己作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責任人的意識，清楚違法違規成本，做到嚴格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織生產(chǎn)。

　　三、建立中藥提取和中成藥生產(chǎn)監管長(cháng)效機制

　　各市、直管縣局要結合監管實(shí)際，針對不同企業(yè)的具體品種，制訂出個(gè)性化檢查方案，逐品種進(jìn)行生產(chǎn)全全程跟蹤，切實(shí)加強中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監管，通過(guò)逐年檢查，力爭對轄區內企業(yè)在產(chǎn)中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監管長(cháng)效機制。

　　各市、直管縣對檢查中發(fā)現的中藥提取和中成藥生產(chǎn)中潛在的共性問(wèn)題要進(jìn)行研究，并整理匯總報省局藥品化妝品生產(chǎn)監管處。省局將適時(shí)組織檢查員，抽取一定比例的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查和延伸檢查。對檢查中發(fā)現的違法違規問(wèn)題要依法公告并嚴肅查處。

　　安徽省食品藥品監督管理局

　　2017年8月1日