日前國家食藥監總局藥品審評中心發(fā)通知公開(kāi)征求《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導意見(jiàn)》的意見(jiàn)，表明注射劑直接注入人體，屬于高風(fēng)險藥物劑型。

該意見(jiàn)明確，嚴格注射劑研發(fā)監管，口服制劑已可滿(mǎn)足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內注射劑等。這意味大批注射劑將拿不到“出生紙”。

臨床：將進(jìn)一步控制注射劑使用

此前國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》規定：“口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。”

此番意見(jiàn)較為“委婉”，但不管是不批準還是不建議，都將影響注射劑廠(chǎng)家生產(chǎn)計劃，臨床也會(huì )進(jìn)一步控制注射劑的使用。

此外，該意見(jiàn)還指出要“嚴格注射劑說(shuō)明書(shū)管理”。說(shuō)明書(shū)中用法用量應遵循“能采用口服途徑給藥的盡量不采用注射途徑給藥”基本原則，還應標明在臨床緊急救治或不能經(jīng)口服用藥情況下使用等提示性?xún)热荨?/p>

注射劑尤其是中藥注射劑，屬于高利潤被濫用‘重災區’，每年國家報告的藥物不良反應類(lèi)別里，中藥注射劑基本上包攬了前十名。

據了解，清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑等都曾入選全國不良反應報告數量前十榜單，而喜炎平、紅花注射液也曾因為出現不良反應批次而被國家食藥監總局通知召回。

廣州某大學(xué)附屬醫院急診科醫生說(shuō)，正因為風(fēng)險高，該院急診科幾年前就已停用中藥注射劑。

市場(chǎng)：高風(fēng)險輔助藥被嚴管

“輔助用藥濫用既會(huì )增加患者用藥風(fēng)險，也會(huì )加大國家醫保負擔，使得有限的醫保資金沒(méi)有傾斜集中在療效確切的關(guān)鍵治療藥物上。”對此，有業(yè)內人士表示，國家近年來(lái)狠抓注射劑管理是正確方向，此類(lèi)高風(fēng)險輔助藥就應該被嚴管。