河北省將建立健全重點(diǎn)監控藥品三級監管體系，將輔助用藥、營(yíng)養、中藥注射劑、抗菌素等藥物分類(lèi)別監控，按病種管控，根據藥品說(shuō)明書(shū)、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點(diǎn)監控藥品的使用病種及限制使用范圍，并嚴格執行。限制超藥品說(shuō)明書(shū)用藥、嚴格落實(shí)處方/醫囑審核制度。

如果把輔助用藥、中藥注射劑等重點(diǎn)監控藥品按藥品說(shuō)明書(shū)、臨床診療指南、臨床路徑等，制定使用病種及限制使用范圍，將會(huì )怎樣？

除了河北，現在還沒(méi)有其他省市對重點(diǎn)監控品種制定“量身打造”的管控措施，如果照此執行，這些品種后果不堪設想！

今日（4月23日），河北省衛計委發(fā)布通知，將進(jìn)一步加強醫療機構重點(diǎn)監控藥品使用管理工作，要求建立健全重點(diǎn)監控藥品三級監管體系，合理確定重點(diǎn)監控藥品使用范圍。

建立健全三級監管體系

通知要求，建立省、市級衛生計生、中醫藥管理部門(mén)及醫療機構三級監管體系，組織實(shí)施重點(diǎn)監控藥品監測、評價(jià)和超常預警制度，并開(kāi)展專(zhuān)項督導檢查工作。

省衛計委、省中醫藥管理局將定期（原則上每年一次）對各市及醫療機構落實(shí)重點(diǎn)監控藥品管理制度的情況進(jìn)行督導檢查，并按一定比例抽查醫療機構處方/醫囑點(diǎn)評情況。

各市局將定期（原則上不超過(guò)6個(gè)月）組織相關(guān)專(zhuān)家對重點(diǎn)監控藥品管理情況進(jìn)行督導檢查，按照一定比例對轄區內醫療機構（含省直醫療機構）涉及重點(diǎn)監控藥品目錄內品種的處方/醫囑進(jìn)行專(zhuān)項點(diǎn)評，通報醫療機構和醫師應用重點(diǎn)監控藥品情況及不合理用藥情況，并對出現超常處方的醫師采取警告、限制處方權、取消處方權等措施。

對于執行重點(diǎn)監控藥品管理工作不力的醫療機構，要進(jìn)行通報并督促其整改；對整改不力的，約談醫療機構負責人。

各市（含定州、辛集市）衛生計生、中醫藥管理部門(mén)要分別于每年4月、10月底前，將定期調整后的重點(diǎn)監控藥品目錄報省衛生計生委、中醫藥管理局備案。

二級以上公立醫院應由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）或另行建立專(zhuān)門(mén)組織負責本醫療機構重點(diǎn)監控藥品管理工作。將重點(diǎn)監控藥品納入專(zhuān)項點(diǎn)評范疇，落實(shí)用藥數量、金額“雙排序、雙公示、雙監控”制度。

二級以上醫院要分別于每年5月、11月底前，將本單位定期調整后的重點(diǎn)監控藥品目錄報同級衛生計生行政部門(mén)備案；中醫類(lèi)別醫療機構報同級中醫藥管理部門(mén)備案。

落實(shí)使用管理措施

據通知內容，醫療機構要根據重點(diǎn)監控藥品使用情況，合理確定藥品使用范圍：

按類(lèi)別監控

1.非治療性輔助藥品。嚴格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原則，盡量減少非治療性輔助藥品在臨床的使用。

2.營(yíng)養性藥品。使用前應進(jìn)行營(yíng)養評估，使用要有依據，應有明確指征或有臨床檢驗學(xué)指標等支持。

3.中藥注射劑。應遵循《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛醫政發(fā)〔2008〕71號）《中藥注射劑臨床使用基本原則》（中醫藥醫政發(fā)（2010）30號）等，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，辨證施藥，禁止超說(shuō)明書(shū)用藥。

4.抗菌藥物。針對抗菌藥物臨床應用管理中的突出問(wèn)題，加強重點(diǎn)環(huán)節（如預防使用、治療藥物選擇、聯(lián)合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，強化碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理。

建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，對于存在性?xún)r(jià)比低、療效無(wú)優(yōu)勢、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規使用等情況的抗菌藥物及時(shí)進(jìn)行清退或更換。

按病種管控。根據藥品說(shuō)明書(shū)、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點(diǎn)監控藥品的使用病種及限制使用范圍（可參考國家和省市醫保病種管理規定進(jìn)行管理），并嚴格執行。

限制超藥品說(shuō)明書(shū)用藥。重點(diǎn)監控藥品應按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，原則上不得隨意擴大規定的適應癥、劑量、療程和適用人群，特殊情況按各醫療機構超說(shuō)明書(shū)管理規定使用。開(kāi)具重點(diǎn)監控藥品時(shí)要充分考慮藥品成本與療效，遵循合理用藥原則，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟、適宜。

嚴格落實(shí)處方/醫囑審核制度。對重點(diǎn)監控藥品認真落實(shí)處方/醫囑審核、發(fā)藥、核對與用藥交待等相關(guān)規定，規范醫師處方行為。

加強采購管理

通知還要求，醫療機構要對臨床重點(diǎn)監控藥品的申購嚴格把關(guān)，對重點(diǎn)監控類(lèi)藥品新申請購入品種、調整品種及供應企業(yè)實(shí)施嚴格論證；對重點(diǎn)監控藥品的使用金額及使用異常進(jìn)行分析；

對使用量異?；蛘哌B續排靠前的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監控，特別關(guān)注疾病治療非必須，臨床療效證據不充分，未獲得權威疾病診療指南或循證醫學(xué)支持，不具備藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢，臨床使用量大，性?xún)r(jià)比低，處方點(diǎn)評問(wèn)題多，超常用藥或不適宜用藥概率高的品種；

加強對重點(diǎn)監控藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機構銷(xiāo)售行為的管理，對存在不正當銷(xiāo)售行為的企業(yè)，應當及時(shí)采取限量采購、暫停進(jìn)藥、清退等措施，并及時(shí)報告相關(guān)行政管理部門(mén)。

全國各地監管情況

截止2018年4月20日，全國已有21個(gè)省份、16個(gè)城市出臺了輔助用藥政策，其中有43個(gè)地區公布了輔助用藥監控目錄。

各地針對輔助用藥等品類(lèi)進(jìn)行重點(diǎn)監控管理情況

事實(shí)上，業(yè)界對輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監控管理的方式已經(jīng)不再陌生，今年春節前夕，河南省干出了一件驚爆醫藥界的大事，該省18個(gè)省轄市衛計委、21家省直醫院、9個(gè)省直管縣衛計委編制的重點(diǎn)監控輔助用藥目錄齊刷刷公布，共290個(gè)品種納入這48個(gè)目錄中。

春節過(guò)后，陜西省安康市根據2017年市級重點(diǎn)監控藥品的使用情況，確定了2018年重點(diǎn)監控藥品目錄調整為25個(gè)。

緊跟著(zhù)，廣西梧州市為建立統一、規范的輔助用藥、耗材臨床合理使用管理機制，有效控制醫療費用不合理增長(cháng)，將47個(gè)輔助用藥、營(yíng)養性、高價(jià)藥品納入重點(diǎn)監控目錄，目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，不定期調整補充。并且要求各醫院分別統計本單位使用量和金額前十位藥品和耗材信息，如實(shí)準確填寫(xiě)使用情況統計表后上報。

目前，輔助用藥重點(diǎn)監控類(lèi)型主要集中在抗生素類(lèi)、增強組織代謝類(lèi)、維生素類(lèi)、電解質(zhì)類(lèi)、免疫增強劑、質(zhì)子泵抑制劑、中藥注射劑等。

兩會(huì )期間，全國人大代表、步長(cháng)制藥總裁趙超認為，輔助用藥重點(diǎn)監控管理具有一定的合理性。但是在實(shí)施過(guò)程中，目錄品種遴選存在問(wèn)題，主要包括輔助用藥、醫院超常用藥沒(méi)有官方標準；在評估藥品臨床使用的合理性上采用處方點(diǎn)評，方法單一，不能全面說(shuō)明問(wèn)題；藥品在不同疾病不同使用條件下，其作用和意義有差異。

趙超建議，重點(diǎn)監控目錄遴選標準應科學(xué)、客觀(guān)、公正，一是要避免一刀切，建立合理的臨床路徑及按病種付費制度，從臨床合理用藥角度出發(fā)，遴選標準應更加科學(xué)、客觀(guān)；二是不能單純以醫院銷(xiāo)量、藥品劑型作為遴選標準，要考慮各地疾病分布情況、醫院科室分布情況及產(chǎn)品的質(zhì)量層次情況。

進(jìn)入重點(diǎn)監控的藥品，不是使用受限，就是報銷(xiāo)受限，或者使用報銷(xiāo)雙重受限。還沒(méi)進(jìn)入目錄的、但銷(xiāo)量過(guò)于顯眼的品種也要小心了，藥企應提前做好產(chǎn)品布局。