近日，醫藥產(chǎn)品進(jìn)口連續發(fā)布兩大重要文件，國家通過(guò)采取關(guān)稅調整、進(jìn)口通關(guān)便利等措施，積極擴大進(jìn)口，這些措施的最終目的是在研發(fā)/生產(chǎn)端、流通端和支付端多個(gè)環(huán)節共同發(fā)力，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性。同時(shí)，監管部門(mén)也希望通過(guò)降低準入門(mén)檻，把“狼”引進(jìn)國內，加劇國內醫藥市場(chǎng)的競爭，去偽存真，淘汰劣質(zhì)藥品，對醫藥市場(chǎng)正本清源，實(shí)現行業(yè)良性發(fā)展。

4月23日，財政部宣布，自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，這次調整將取消28項藥品的進(jìn)口關(guān)稅。今日（4月24日），國家藥監局發(fā)布公告，以規范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)。

原輔料進(jìn)口通關(guān)所需資料

原料藥

進(jìn)口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

原料藥批準證明文件包括以下內容之一：

進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲得批準的進(jìn)口原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，應當提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續使用，或供研究使用。

按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

允許原料藥進(jìn)口的其他批準證明文件。

藥用輔料

對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調整〈進(jìn)口藥品目錄〉有關(guān)商品名稱(chēng)及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品監管部門(mén)應在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門(mén)有關(guān)規定執行。

藥用輔料證明文件包括以下內容之一：

藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，應當提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續使用，或供研究使用。

按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準證明文件。

一致性評價(jià)提升進(jìn)口原輔料需求

2018年3月，CFDA就原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。一直以來(lái)，我國藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低，尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評價(jià)階段，進(jìn)口輔料的優(yōu)勢日趨漸現，例如微晶纖維素，進(jìn)口品種會(huì )明確功能性指標，但國產(chǎn)品種往往缺乏此類(lèi)指標，這導致制藥企業(yè)更偏向于采購進(jìn)口輔料。

“一些輔料存在技術(shù)性的差距，之前就有企業(yè)反映，某個(gè)產(chǎn)品的膠囊殼需要用日本原研，很想用回國產(chǎn)膠囊殼，但釋放速度不一樣。”國際藥用原輔料網(wǎng)CEO、CPEC秘書(shū)長(cháng)施擁駿認為，未來(lái)幾年國產(chǎn)輔料企業(yè)的壓力可能會(huì )很大，如成本上升、新技術(shù)引進(jìn)、外資品牌競爭等。

目前，我國已經(jīng)開(kāi)始關(guān)聯(lián)審評工作，同時(shí)，在仿制藥一致性評價(jià)的推動(dòng)下，原輔料標準將更多與國際標準接軌。一方面有助于輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，另一方面，將有大量新型、高端進(jìn)口藥用輔料進(jìn)入中國市場(chǎng)，進(jìn)口輔料市場(chǎng)規模有望大幅提升。

實(shí)際上，有不少藥企人士已表示對進(jìn)口優(yōu)質(zhì)原輔料的渴望：“仿制藥一致性評價(jià)開(kāi)始后，我們迫切需要采購來(lái)自國外的輔料、包材。”

在一致性評價(jià)過(guò)程中，制藥企業(yè)所采用輔料的質(zhì)量至關(guān)重要，藥用輔料質(zhì)量提高是大勢所趨。對國內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言，必將主動(dòng)改變落后的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；而藥品生產(chǎn)企業(yè)也會(huì )應積極跟進(jìn)藥典標準的變化，提高企業(yè)內控標準，督促藥用輔料供應商提高標準。

28項進(jìn)口抗癌藥有望降價(jià)20%

4月23日，財政部發(fā)文，為滿(mǎn)足患者對進(jìn)口藥品的需求，日前國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )印發(fā)公告，自今年5月1日起，對部分藥品進(jìn)口關(guān)稅進(jìn)行調整。

屆時(shí)，除部分進(jìn)口抗癌藥外，進(jìn)口青霉素、頭孢、維生素等類(lèi)別共計28項藥品關(guān)稅將被取消。而這也是繼本月中旬國務(wù)院常務(wù)會(huì )議明確對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅時(shí)間表后，進(jìn)口藥降稅改革再次邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

財政部關(guān)稅司相關(guān)負責人表示，此次調整后，除安宮牛黃丸等我國特產(chǎn)藥品、部分生物堿類(lèi)藥品等少數品種外，絕大多數進(jìn)口藥品，特別是有實(shí)際進(jìn)口的抗癌藥均將實(shí)現零關(guān)稅。

經(jīng)過(guò)梳理發(fā)現，此次共涉及抗生素（青霉素、頭孢）、抗癌藥、抗瘧藥（青蒿素）、抗炎藥（磺胺類(lèi)藥品）、中藥等多類(lèi)藥品，且以抗生素類(lèi)藥品居多。中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)王學(xué)恭分析，本次涉及的進(jìn)口中藥、清涼油、藥酒大多產(chǎn)自中國香港，以及日本、東南亞等國家和地區。

事實(shí)上，進(jìn)口抗癌藥的關(guān)稅在價(jià)格中占比不高。據財政部2017年稅率數據，中國進(jìn)口藥品最惠國稅率僅為2%—4%，而進(jìn)入銷(xiāo)售需要在此基礎上征17%的增值稅。

所以新出臺的系列舉措中，將“零關(guān)稅”與“較大幅度降低增值稅”結合起來(lái)，以真正實(shí)現惠民目的。“各種措施綜合考慮，此次出臺的政策將使進(jìn)口抗癌藥降價(jià)至少20%。”北京大學(xué)醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示。

隨著(zhù)較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進(jìn)口創(chuàng )新藥特別是抗癌藥及時(shí)納入醫保報銷(xiāo)目錄、加快創(chuàng )新藥進(jìn)口上市等多項綜合措施的陸續出臺，我國抗癌藥上市公司將會(huì )進(jìn)一步提高創(chuàng )新能力，龍頭企業(yè)持續受益。