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國家藥監局到印度現場(chǎng)檢查,太陽(yáng)藥業(yè)某藥暫停在華銷(xiāo)售

2018-05-16 來(lái)源:健客社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:檢查發(fā)現企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。

太陽(yáng)藥業(yè)亞胺培南被禁銷(xiāo)

今日(5月14日),國家藥品監督管理局發(fā)布公告,因為存在質(zhì)量風(fēng)險,暫停銷(xiāo)售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉。

公告指出,原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查,檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名:ImipenemandCilastatinSodiumforInjection;規格:0.5g,1.0g;進(jìn)口藥品注冊證號:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。

檢查發(fā)現企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。

為保證公眾用藥安全,國家藥監局決定自即日起,在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。

關(guān)于印度太陽(yáng)藥業(yè)

太陽(yáng)藥業(yè)成立于1983年,總部位于印度古吉拉特邦瓦爾道拉。以5個(gè)產(chǎn)品起家,之后經(jīng)過(guò)幾個(gè)發(fā)展階段,逐漸成為在印度國內領(lǐng)先的制藥公司。

主要生產(chǎn)專(zhuān)科藥品及其原料藥。處方藥主要涉及心血管、精神神經(jīng)、消化道、呼吸道等疾病以及諸如糖尿病等慢性疾病的治療。

太陽(yáng)制藥超過(guò)72%的的銷(xiāo)售都來(lái)自印度以外的市場(chǎng),主要在美國。美國是最大的單一市場(chǎng),約占60%的營(yíng)業(yè)額;在所有制劑或成品劑型,占營(yíng)業(yè)額的93%。制造工廠(chǎng)有26個(gè),分別位于美國,加拿大,巴西,墨西哥和以色列。

太陽(yáng)制藥1994年上市,創(chuàng )始家族將繼續持有該公司的多數股權,是印度第二大制藥公司,也是印度最有效益的一家制藥公司,同時(shí)還是印度交易所市值最大的醫藥公司。

有數據顯示印度是世界制藥業(yè)規模較大、發(fā)展水平較高的發(fā)展中國家中之一,據統計,印度的化學(xué)藥生產(chǎn)量已居世界第四位,約占全球產(chǎn)量的8%,產(chǎn)品銷(xiāo)售額約占全球的1.5%。

關(guān)于注射用亞胺培南西司他丁鈉

注射用亞胺培南西司他丁鈉,處方藥,靜脈滴注劑型,由默沙東公司(在美國和加拿大被稱(chēng)為默克)研發(fā)、生產(chǎn)。

注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素,適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染,全面治療各種中度及重度感染;以及在病原菌未確定前的早期治療。

注射用亞胺培南西司他丁鈉為復方制劑,其組份為亞胺培南和西司他丁鈉。亞胺培南是一種最新型的β內酰胺抗生素亞胺硫霉素;西司他丁鈉是一種特異性酶抑制劑,它能阻斷亞胺培南在腎臟內的代謝,從而提高泌尿道中亞胺培南原形藥物的濃度。亞胺培南屬于亞胺硫霉素類(lèi)抗生素,其殺菌譜較其它任何已研究過(guò)的抗生素更為廣泛。(此部分內容來(lái)源于:百度百科)

查詢(xún)CFDA藥品數據庫,該藥品國內上市的國產(chǎn)企業(yè)有海正輝瑞、山東新時(shí)達、珠海聯(lián)邦和國藥集團國瑞藥業(yè);進(jìn)口藥企有展旺、政德、默沙東。

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