國家藥監局發(fā)布公告，明確將對五種情況開(kāi)展化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現場(chǎng)檢查，檢查重點(diǎn)包括注冊申請人整體實(shí)施GMP水平與申報品種無(wú)菌保證能力，以及品種申報時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內容。隨著(zhù)越來(lái)越嚴格的藥品注冊申請核查，和已上市注射劑再評價(jià)工作的啟動(dòng)，注射劑生產(chǎn)企業(yè)將受到不小的影響。

今日（5月14日），國家藥監局發(fā)布公告，為嚴格藥品注射劑審評審批，將加強對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

自公告發(fā)布之日起，對已由省級藥監部門(mén)受理并正在國家藥監局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，CDE在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場(chǎng)檢查需求，由國家藥監局藥品核查中心實(shí)施現場(chǎng)檢查。

五種情況需現場(chǎng)檢查

1、注射劑的處方、工藝、內包材、生產(chǎn)設備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》規定的Ⅲ類(lèi)變更或重大變更的情形的。

2、國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線(xiàn)）發(fā)生變更的。

3、首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的。

4、審評過(guò)程發(fā)現真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。

5、收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報線(xiàn)索需要核實(shí)的。

檢查重點(diǎn)

核查中心將根據審評需要對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開(kāi)展現場(chǎng)檢查，并通知注冊申請人。檢查重點(diǎn)包括注冊申請人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范水平與申報品種無(wú)菌保證能力，以及品種申報時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內容。必要時(shí)，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗。

屬于上述第1和第2種情況的，待審評結束后，藥審中心不再通知省級藥監部門(mén)重復進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。

公告指出，注冊申請人發(fā)現相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在核查中心通知現場(chǎng)檢查前申請撤回。通知現場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請。對現場(chǎng)檢查發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題甚至弄虛作假的，將依法嚴肅查處。

化藥注射劑未來(lái)不容樂(lè )觀(guān)

去年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》提出，要嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

同時(shí)，今年2月27日，國家藥監總局局長(cháng)畢井泉也曾提出要啟動(dòng)注射劑藥品安全性、有效性再評價(jià)工作。這無(wú)疑是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)是一大打擊，而越來(lái)越嚴格的注冊申請核查，也會(huì )將一批注射劑產(chǎn)品攔在門(mén)外。