未能證明無(wú)菌保障，又一個(gè)藥品被禁售！
摘要：微生物無(wú)處不在、而且是動(dòng)態(tài)生長(cháng)的，以幾何數裂變繁殖。因此時(shí)間限制是控制微生物數量所必要的。注射用水在24小時(shí)內使用，已消毒用品用具在48小時(shí)內使用，潔凈區的廢棄物不得堆積及時(shí)退出，減少污染。
5月14日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，暫停銷(xiāo)售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉。
原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名：ImipenemandCilastatinSodiumforInjection；規格：0.5g，1.0g；進(jìn)口藥品注冊證號：
H20100699（0.5g）；H20100698（1.0g）〕。檢查發(fā)現企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。
那么，無(wú)菌生產(chǎn)有哪些規定呢，搜藥小編整理了一些相關(guān)知識如下：
無(wú)菌保障藥品生產(chǎn)原則
藥品在生產(chǎn)中，其最終目的在于為人類(lèi)生活和身體健康提供高質(zhì)、高效的藥物體系，從而形成一套綜合性、完善的
制藥體系。因此，在目前的制藥生產(chǎn)中，我們需要滿(mǎn)足其使用用途和預定的功能發(fā)揮要求，盡可能的降低其中還有包含的各種微生物元素，使得其中各種微粒和污染物都能夠得到一定的控制與處理，從而使得其形成無(wú)菌或者沒(méi)有其他污染的一種工作模式和工作體系，也是當前生產(chǎn)中最值得我們關(guān)注和重視的一種內容方式。
無(wú)菌藥品特別是各種輸液、注射劑在生產(chǎn)的過(guò)程中由于其本身就是一種高風(fēng)險的產(chǎn)品，因此要對于潔凈區工作人員、工作環(huán)境以及各種設備和裝置都需要進(jìn)行嚴格的控制，并且在各種物料進(jìn)入之前要提前做好處理和消毒、在生產(chǎn)的過(guò)程中最為基礎的原則在于防止各種污染源的產(chǎn)生與出現，特別是相關(guān)人員或者物料，更是要嚴加控制，建立嚴格的崗位控制理論和控制體系，從而使得無(wú)菌制藥能夠達到預計標準和要求。
無(wú)菌藥品時(shí)間要求
微生物無(wú)處不在、而且是動(dòng)態(tài)生長(cháng)的，以幾何數裂變繁殖。因此時(shí)間限制是控制微生物數量所必要的。注射用水在24小時(shí)內使用，已消毒用品用具在48小時(shí)內使用，潔凈區的廢棄物不得堆積及時(shí)退出，減少污染。
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