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海外飛檢印度進(jìn)口藥,全國暫停銷(xiāo)售、使用

2018-05-17 來(lái)源:當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:檢查發(fā)現企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。

5月14日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告(2018年第21號)》。

公告顯示:原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查,檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。
 
全國暫停銷(xiāo)售、使用
 
檢查發(fā)現企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。
 
該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。
 
默沙東“泰能”一家獨大
 
總局數據庫顯示,注射用亞胺培南西司他丁鈉的10個(gè)國產(chǎn)批文,被海正輝瑞、山東新時(shí)代、國藥集團國瑞藥企、珠海聯(lián)邦、深圳海濱包攬。
 
進(jìn)口的8個(gè)批文,被信東生技、默沙東等4家藥企占據。在總局進(jìn)口藥品數據庫中,沒(méi)有顯示有關(guān)印度太陽(yáng)藥業(yè)這個(gè)藥品的信息。
 
經(jīng)權威數據庫查詢(xún),注射用亞胺培南西司他丁鈉這個(gè)品種,2016年市場(chǎng)總份額有26.6億元人民幣,但其中默沙東的“泰能”就占據了近20億,蘭伯西的這個(gè),市場(chǎng)份額在5、6千萬(wàn)元左右。
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