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國藥監發(fā)文,加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請

2018-05-17 來(lái)源:當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:根據《公告》,注冊申請人發(fā)現相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的,可以在核查中心通知現場(chǎng)檢查前申請撤回。通知現場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請。

《公告》顯示,自公告發(fā)布之日起,對已由省級藥品監管部門(mén)受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請,國家藥品監督管理局將加大有因檢查的力度,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心)在嚴格審評的基礎上,根據審評需要提出現場(chǎng)檢查需求,由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心)實(shí)施現場(chǎng)檢查。

這些情況需要現場(chǎng)檢查:

1、注射劑的處方、工藝、內包材、生產(chǎn)設備發(fā)生變更,屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則(一)》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》規定的Ⅲ類(lèi)變更或重大變更的情形的。
 
2、國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)(生產(chǎn)線(xiàn))發(fā)生變更的。
 
3、首次申報化學(xué)藥注射劑型,相應生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的。
 
4、審評過(guò)程發(fā)現真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。
 
5、收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報線(xiàn)索需要核實(shí)的。
 
檢查的重點(diǎn)內容包括:
 
1、注冊申請人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范水平與申報品種無(wú)菌保證能力。
 
2、品種申報時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況,包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內容。
 
3、必要時(shí),核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗。
 
根據《公告》,注冊申請人發(fā)現相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的,可以在核查中心通知現場(chǎng)檢查前申請撤回。通知現場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請。對現場(chǎng)檢查發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題甚至弄虛作假的,將依法嚴肅查處。
 
可以預見(jiàn),未來(lái)化學(xué)仿制藥注射劑審批審評將更嚴格,藥品安全、有效性得到進(jìn)一步保障。
 
注射劑是直接注入人體,風(fēng)險程度很高的藥物劑型。今年3月13日國內發(fā)布的《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導意見(jiàn)》明確,嚴格注射劑研發(fā)監管??诜苿┮芽蓾M(mǎn)足臨床需求的,不建議研發(fā)注射劑;肌肉注射能夠滿(mǎn)足臨床需求的,不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內注射劑等。
 
而提到藥品注射劑的審批審評問(wèn)題,近年來(lái)國家對其加以更多的重視。例如,2017年10月,我國印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中重點(diǎn)強調,嚴格藥品注射劑審評審批、開(kāi)展注射劑再評價(jià)等內容。
 
隨著(zhù)國家藥品監督管理局此番《公告》的發(fā)布,現場(chǎng)檢查情況的落實(shí),藥品注射劑仿制藥想要順利通過(guò)審批審評并不是一件容易事,需要“過(guò)五關(guān)斬六將”,加強藥品的安全性防護。
 
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