5月29日，國家藥監局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書(shū)，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應包括過(guò)敏性休克”。
此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。
國家藥監局要求修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)
柴胡注射液，是世界上首個(gè)中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。
國家藥監局在公告中指出，更改說(shuō)明書(shū)的原因在于，根據
藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)。
除增添兒童禁用的禁忌項外，國家藥監局要求柴胡注射液在說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)，增加不良反應和注意事項內容。
按照藥監局要求，柴胡注射液新說(shuō)明書(shū)應寫(xiě)明，本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
附：柴胡注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應增加警示語(yǔ)，內容應包括：
本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應】項應增加以下內容：
過(guò)敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
皮膚及其附件：可表現多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。
呼吸系統：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
神經(jīng)精神系統：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。
用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。
三、【禁忌】項應當包括：
對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
兒童禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
本品為退熱解表藥，無(wú)發(fā)熱者不宜。
嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長(cháng)期連續用藥。
用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
有家族過(guò)敏史者慎用。
本品保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量，用藥前應認真檢查本品，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
對老人、孕婦、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監測。
加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
國家藥監局大力鼓勵兒童臨床急需品種申報，加強對非典型溶血尿毒癥綜合征、血友病、慢性免疫性血小板減少癥等兒童急需用藥的審評。截至6月1日，藥審中心已發(fā)布28批優(yōu)先審評品種目錄，將520件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中涉及兒童用藥72件。下一步，將加強對兒童用藥說(shuō)明書(shū)的規范。
說(shuō)明書(shū)已修改這些藥兒童禁用
幾天前，國家藥監局發(fā)布的公告中，要求柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并修訂不良反應、禁忌、注意事項等內容，明確指出兒童禁用柴胡注射液。其實(shí)，近年來(lái)，國家藥監局在多份藥品說(shuō)明書(shū)的修改中，都明示了兒童禁用。
近年來(lái)國家對于藥品說(shuō)明書(shū)的修訂，大多數都有涉及到兒童慎用或禁用的內容。
參麥注射液
2018年4月28日，國家藥監局發(fā)布公告，決定對參麥注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
明確提到，【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
【注意事項】項應當包括：“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異?；颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。
注射用賴(lài)氨匹林
2018年1月31日，國家食藥監總局發(fā)布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進(jìn)行修訂。
【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見(jiàn)【不良反應】”。
生脈注射液
2017年11月28日，國家食藥監總局發(fā)布公告，決定對生脈注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
明確提到，【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
【注意事項】項應當包括：“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護”。
含可待因藥品
2017年1月4日，國家食藥監總局發(fā)布公告，決定對含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進(jìn)行修訂。
【禁忌癥】增加以下內容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”
【兒童用藥】項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
感冒清制劑
2016年9月30日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對感冒清制劑說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進(jìn)行修訂。
【禁忌】明確提到：“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏：新生兒和
早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車(chē)船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用”。
【兒童用藥】提到：“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
以?xún)和瘜?zhuān)用藥物美林（
布洛芬混懸液和布洛芬混懸滴劑）為例，此藥物專(zhuān)用于1-12歲的兒童感冒或感冒性發(fā)熱，其療效與成人使用的布洛芬膠囊相同，但是，相比于成人使用的片劑，兒童藥所要求的溶液劑生產(chǎn)標準要求更加嚴格。
兒童用藥要堅持6原則
1仔細閱讀說(shuō)明書(shū)
用藥前，家長(cháng)應仔細閱讀說(shuō)明書(shū)，對癥使用藥品，不給錯藥，不擅自給兒童服用成人藥，請監護人之外的人員給藥時(shí)，提前寫(xiě)清用藥時(shí)間和給藥劑量。
2用法用量要精準
用藥時(shí)，家長(cháng)應嚴遵醫囑或說(shuō)明書(shū)上的使用時(shí)間、使用方法、頻率、次數和用量等。盡量避免用藥超出劑量，因為一旦超出劑量，可能會(huì )引發(fā)藥物中毒，而劑量過(guò)少則難以發(fā)揮藥物療效。對于1歲以下的兒童來(lái)說(shuō)，最好以藥物的液體制劑為主，這樣既能保證用量精準，兒童也更易于接受。
3不要混合用藥
混合用藥對于劑量難以掌握，可能導致用藥過(guò)量，而且還可能降低藥物的療效，甚至引發(fā)潛在的不良反應等。
4遵照醫生指導用藥
服用藥物最忌諱的是未經(jīng)醫生確認，就擅自服用藥物。即使是類(lèi)似的癥狀，前后病因也可能大相徑庭，而藥物也可能出現過(guò)期、變質(zhì)等種種問(wèn)題，不適合繼續服用。在實(shí)際用藥過(guò)程中，嚴格遵照醫囑，才能保證藥物發(fā)揮最大療效，同時(shí)把藥物副作用降到最低限度。
5合理使用抗生素
抗生素是處方藥，必須經(jīng)醫生診斷后對癥選用，但不排除藥店違規銷(xiāo)售抗生素、家長(cháng)自行購買(mǎi)給兒童使用的情況。其實(shí)，只有確認是細菌感染的情況，才考慮使用抗生素。由病毒感染引起的疾病癥狀，如感冒、發(fā)熱、
咳嗽等，使用抗生素無(wú)效。
6藥歸原處
用藥后，確認藥品放回原處并安全儲存，確保兒童無(wú)法觸及，并且應與成人藥品分開(kāi)儲藏，以免讓兒童誤食。
來(lái)源：央視新聞，健康時(shí)報，國家藥品監督管理局官網(wǎng)中國新聞網(wǎng)，央視新聞
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