五個(gè)品種的批文被注銷(xiāo)，包含兒童藥！
摘要：小兒偽麻美芬滴劑也為兒童用藥，適用于幼兒由于感冒，枯草熱或其他上呼吸進(jìn)過(guò)敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀的對癥治療。
近日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊批準證明文件的公告》，注銷(xiāo)了多潘立酮混懸液、小兒偽麻美芬滴劑、注射用重組人生長(cháng)激素、西美瑞韋膠囊和門(mén)冬胰島素注射液五個(gè)品種的批文。這些藥品注銷(xiāo)注冊批準都為生產(chǎn)企業(yè)的自主申請。
5個(gè)藥品中包含兒童藥
其中，潘立酮混懸液主要適用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀。與多潘立酮相比，多潘立酮混懸液更適合用于兒童，是小孩消化不良較為有效的用藥之一。
小兒偽麻美芬滴劑也為兒童用藥，適用于幼兒由于感冒，枯草熱或其他上呼吸進(jìn)過(guò)敏引起的鼻塞、流涕、
咳嗽等癥狀的對癥治療。
門(mén)冬胰島素注射液用于治療糖尿病，為注射劑。
注射用重組人生長(cháng)激素用于內源性生長(cháng)激素分泌不足所導致的生長(cháng)激素缺乏患者。
西美瑞韋膠囊為丙肝治療領(lǐng)域的藥物。
企業(yè)為何主動(dòng)申請注銷(xiāo)？
業(yè)內人士表示，企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)，大多源于企業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的主打品種明確，部分批文是閑置的。還有一些老舊、競爭廠(chǎng)家多、企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷(xiāo)售的品種企業(yè)也會(huì )主動(dòng)申請注銷(xiāo)批件以節省批文維護成本。也有業(yè)內認為是因為藥品利潤太低。
據了解，西安楊森
制藥有限公司為多潘立酮混懸液的生產(chǎn)企業(yè)。公司主要以心血管疾病、代謝性疾病、免疫類(lèi)疾病、傳染性疾病、神經(jīng)性疾病和腫瘤為研究對象。公司明確，未來(lái)將著(zhù)重于推出疫苗、處方藥及非處方藥產(chǎn)品。
上海強生制藥有限公司為小兒偽麻美芬滴劑的生產(chǎn)企業(yè)。代表產(chǎn)品有“泰諾”系列感冒咳嗽藥、“
泰諾林”系列解熱鎮痛藥以及力康特等營(yíng)養保健類(lèi)產(chǎn)品。隨著(zhù)國內消費者的自我保健意識日益增強，該企業(yè)洞察市場(chǎng)先機，率先進(jìn)入中國的非處方藥市場(chǎng)領(lǐng)域，致力于提供價(jià)格合理的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
丹麥諾和諾德公司為門(mén)冬胰島素注射液的生產(chǎn)企業(yè)。據了解，國內的藥企，如甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶等都有在該產(chǎn)品領(lǐng)域發(fā)力，市場(chǎng)藍海搶奪戰愈演愈烈。
注射用重組人生長(cháng)激素和西美瑞韋膠囊屬于進(jìn)口藥品，分別由MerckSeronoS.p.A.和Janssen-CilagInternationalNV公司生產(chǎn)。
令人費解的是，今年2月份，我國為落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)的要求，國家食藥監總局藥品審評中心(CDE)遴選了《中國上市化學(xué)藥品目錄集》第一批收錄品種，其中就包括西美瑞韋膠囊。
那么，這家生產(chǎn)企業(yè)又是為何要申請將自己的藥注銷(xiāo)呢？根據CFDA簽發(fā)的藥品批文號發(fā)現，2017年全年，CFDA共簽發(fā)375個(gè)藥品批文號，剔除72個(gè)醫用氧批文，基礎輸液(葡萄糖注射液，氯化鈉注射液)批文，還剩303個(gè)批文，163個(gè)藥品。其中，治療丙肝的新型
抗病毒藥物扎堆獲批。這或許是Janssen-CilagInternationalNV公司申請撤銷(xiāo)西美瑞韋膠囊批文的原因。
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