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退燒針柴胡注射液兒童被禁用 業(yè)內:逐漸退出公立醫院

2018-06-05 來(lái)源:當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:柴胡注射液雖然是國內首個(gè)應用于臨床的中藥針劑,主要用于退熱治療,曾被認為是副作用較小的退熱劑(只是廠(chǎng)家的宣傳)。近年來(lái),國內使用中藥針劑引起過(guò)敏的病例屢有發(fā)生。目前幾乎所有的中藥針劑都被排除在兒童的使用之列外。

日前,國家藥品監督管理局發(fā)文,要求修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)。在眾多修訂內容中除了增加警示語(yǔ)以及新增8種不良反應外,在“禁忌”一項中明確標注“兒童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首個(gè)中藥注射劑品種,至今已臨床應用70多年,其作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。

未被WHO納入兒童退熱藥
 
據了解,目前世界衛生組織(WHO)僅推薦布洛芬、對乙酰氨基酚作為安全有效的解熱藥在兒科使用。
 
柴胡注射液雖然是國內首個(gè)應用于臨床的中藥針劑,主要用于退熱治療,曾被認為是副作用較小的退熱劑(只是廠(chǎng)家的宣傳)。近年來(lái),國內使用中藥針劑引起過(guò)敏的病例屢有發(fā)生。目前幾乎所有的中藥針劑都被排除在兒童的使用之列外。
 
藥監局公告要求柴胡注射液應在“不良反應”項目中增加過(guò)敏反應、全身性反應、皮膚及其附件反應等8大類(lèi)內容,其中包括可能引起的過(guò)敏性休克、心悸、暈厥、抽搐等不良反應癥狀。此外,在“注意事項”中增添“應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓”等提示語(yǔ)。
 
據不完全統計,不論是兒童,還是成人,都有可能出現注射柴胡后過(guò)敏的狀況,致殘甚至死亡。
 
非等級醫院使用較多
 
國家藥監局官網(wǎng)數據庫顯示,目前柴胡注射液有78個(gè)批文,涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司、國藥集團宜賓制藥有限責任公司、神威藥業(yè)(四川)有限公司等75家藥企。
 
雖然柴胡注射液涉及的藥企達75家,但前瞻研究院認為,此次修改說(shuō)明書(shū)從短期來(lái)看對于柴胡注射液行業(yè)企業(yè)影響有限,主要原因在于即使是主要生產(chǎn)企業(yè),柴胡注射液并不是公司的核心業(yè)務(wù),且柴胡注射液體量小,因此總體影響有限。
 
柴胡注射液在等級醫院用量不大,部分診所可能還有使用。記者統計裁判文書(shū)網(wǎng)上與柴胡注射液有關(guān)的61條案例發(fā)現,這些案例中柴胡注射液的注射地大部分為私人診所、村衛生站以及縣、鄉衛生院等地方。
 
絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫院使用,基層用量將會(huì )大幅減少。
 
近年來(lái),由于安全問(wèn)題頻出,我國相關(guān)部門(mén)加強了對中藥注射劑的監管力度。2017年2月,新版國家醫保目錄正式發(fā)布,目錄中包含的49個(gè)中藥注射劑中有39個(gè)受到不同程度的限制。
 
國家相關(guān)政策的收緊,目前對中藥注射劑的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生了顯著(zhù)影響。華潤三九在近日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中表示,中藥注射劑占總體營(yíng)收上比例已下降,比例約為8%;同時(shí)中藥注射劑和輔助用藥市場(chǎng)受大環(huán)境影響整體不佳,第一季度表現低于預期,長(cháng)期并不樂(lè )觀(guān),未來(lái)可能還會(huì )小幅下滑,目前正在穩定市場(chǎng)規模。
 
近兩年來(lái),不少中藥注射劑都受到醫改政策、招標降價(jià)等影響,尤其從2017年四季度起,疊加了新版醫保以及藥占比的壓力,參芪扶正注射液在部分醫院承壓較大,在2018年一季度,該品種出現了收入端24.7%的下降。
 
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