99色热,九九热国产,99视频在线观看视频,99视频在线观看视频,亚洲视频99,久久99久久98精品免观看软件,99视频观看

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞頻道 > 政策解讀 > 權威發(fā)布 > 國家藥監局發(fā)文,為“中藥經(jīng)典名方”開(kāi)綠燈

國家藥監局發(fā)文,為“中藥經(jīng)典名方”開(kāi)綠燈

2018-06-06 來(lái)源:醫藥云端工作室  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:6月1日,國家藥監局會(huì )同中醫藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規定”),并予發(fā)布,旨在為傳承發(fā)展中醫藥事業(yè),加強古代經(jīng)典名方中藥復方制劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)典名方制劑)的質(zhì)量管理。

國家藥監局會(huì )同中醫藥管理局組織制定《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》,指出制劑應“無(wú)毒”,孕婦、嬰幼兒不屬于適用人群,申請廠(chǎng)家需制定“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”,并接受公示審評。其實(shí)中藥特色化審批在去年已啟動(dòng),此次的簡(jiǎn)化審批正是為其亮起了綠燈。

6月1日,國家藥監局會(huì )同中醫藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規定”),并予發(fā)布,旨在為傳承發(fā)展中醫藥事業(yè),加強古代經(jīng)典名方中藥復方制劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)典名方制劑)的質(zhì)量管理。
 
制劑應“無(wú)毒”,孕婦、嬰幼兒不屬于適用人群
 
“規定”中指出,實(shí)施簡(jiǎn)化注冊審批的經(jīng)典名方制劑除了應符合國家標準、制備方法與古代醫籍記載基本一致外,還指出處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,同時(shí),制劑的劑型、給藥途徑、和功能主治都要與古代醫籍記載基本一致。
 
另外,明確指出這些制劑不可用于傳染病,對孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群不屬于適用范圍。
 
制定“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”,并接受公示審評
 
“規定”中指出,申請人應當按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”,申請后藥監局需對“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”進(jìn)行審核,審核所用時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。
 
審核通過(guò)后,在藥監局官網(wǎng)進(jìn)行申請人公示,同時(shí)公示期間允許其他申請人繼續提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料。
 
也就是說(shuō),廠(chǎng)家在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”審核后的公示期內,就已經(jīng)開(kāi)始要接受其他競爭廠(chǎng)家的挑戰和競爭。
 
中藥特色化審批在去年已啟動(dòng)
 
其實(shí),為促進(jìn)中藥特色化審批,加大力度鼓勵企業(yè)積極性,貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫藥法》第三十條之規定,在去年10月9日,國家藥監局就已發(fā)出公告《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定(征求意見(jiàn)稿)》。對來(lái)源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑申請上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批。
 
然而,并不是所有中藥復方古方都能算得上是“古代經(jīng)典名方”。在去年3月,國家中醫藥管理局已發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》征求意見(jiàn)稿,遴選原則的總體要求為體現“目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色及優(yōu)勢”;
 
古代中有較多記載及醫案證據,現代文獻中有較多臨床及實(shí)驗研究報道;得到中醫臨床進(jìn)一步凝練、權威專(zhuān)家廣泛認可;各類(lèi)中醫藥教材中廣為收錄等。
 
2018年4月,國家中醫藥管理局公布了第一批古代經(jīng)典名方目錄,100首方劑納入其中,而這也正是對現時(shí)簡(jiǎn)化審批的鋪墊。
 
經(jīng)典名方:缺乏理論支持,但是療效確切
 
據目前現有市場(chǎng)數據顯示,經(jīng)典方劑在我國中成藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售額在百億元以?xún)?,在全?000多億的中成藥銷(xiāo)售市場(chǎng)中占比還很低,提升空間巨大。但是基于現代醫學(xué)的基礎理論和研究模型,導致優(yōu)良方劑無(wú)法順利通過(guò)審批,或在審批過(guò)程中耗費大量時(shí)間。
 
CDE數據顯示,2015年有明確審評結論的注冊申請中,中藥總體不批準率為28%(化藥為25.6%),其中中藥新藥臨床申請不批準率高達48%(化藥ANDA不批準率為28%,化藥驗證性臨床不批準率23%)。
 
古代經(jīng)典名方制劑,雖然目前對其還是缺乏科學(xué)的理論研究,但是不能否認其均是經(jīng)過(guò)幾百或上千年的時(shí)間篩選和無(wú)數患者臨床試驗留下來(lái)的寶貴財富,通常具有療效確切及明顯優(yōu)勢的特點(diǎn)。此次的簡(jiǎn)化審批正是為其市場(chǎng)準入亮了大大的綠燈。
看本篇文章的人在健客購買(mǎi)了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問(wèn)題?醫生在線(xiàn)免費幫您解答!去提問(wèn)>>
健客微信
健客藥房
龙里县| 镇原县| 天祝| 兴宁市| 疏勒县| 浮梁县| 福贡县| 镇康县| 南岸区| 措勤县| 梅河口市| 西昌市| 河池市| 纳雍县| 富川| 屯留县| 湘潭市| 六盘水市| 抚宁县| 聊城市| 葵青区| 黄大仙区| 浠水县| 东乡县| 宣恩县| 泰安市| 新和县| 依兰县| 正定县| 麻阳| 锦州市| 涞源县| 易门县| 舞阳县| 邳州市| 辛集市| 渭源县| 沁源县| 邯郸县| 桑日县| 大竹县|