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國家藥監局曝光“飛檢”計劃 201家藥企將被查

2018-06-06 來(lái)源:醫藥地理  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:重點(diǎn)來(lái)了,國家藥監局表示,為保證檢查工作效果,提高國家檢查的震懾作用,檢查計劃不對外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式,堅持“雙隨機、一公開(kāi)”原則,對發(fā)現的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。

201家藥企,要被國家檢查。

6月4日,國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告(2018年第35號)》。
 
國家藥監局要檢查201家藥企
 
國家藥監局制定的《2018年藥品跟蹤檢查計劃》,涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
 
包括2017年國家抽檢發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)38家,疫苗類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家,血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家,麻醉、精神藥品和藥品易制毒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)15家,新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家,專(zhuān)項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
 
加大飛檢,重點(diǎn)“關(guān)照”這些藥企
 
另外,除年度檢查計劃外,國家藥監局將持續加大飛行檢查力度,根據重點(diǎn)監管工作需要、風(fēng)險監測和評估結果,適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。
 
對2017年飛行檢查發(fā)現嚴重問(wèn)題的企業(yè),采取“回頭查”等方式,重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。
 
這個(gè)倒是有跡可循,翻翻去年總局的飛檢通報,大概能知道哪些藥企在2018年要被“回頭查”了。
 
提高震懾力,檢查計劃不公開(kāi)
 
重點(diǎn)來(lái)了,國家藥監局表示,為保證檢查工作效果,提高國家檢查的震懾作用,檢查計劃不對外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式,堅持“雙隨機、一公開(kāi)”原則,對發(fā)現的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。
 
沒(méi)人知道哪些藥企會(huì )被跟蹤檢查、飛檢到。藥企自己不知道、屬地的藥監部門(mén)也不知道,能做的就是立刻開(kāi)始自查、自檢。確實(shí),國家局今年采取的這種“保密行動(dòng)”和以相比,有相當大的威懾力。
 
回望歷年來(lái)的檢查,一年比一年力度大。根據此前的公開(kāi)信息,不少省份也有檢查的計劃。
 
江蘇
 
2018年3月30日,江蘇食藥監局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)和監督檢查計劃》。
 
2018年計劃開(kāi)展7項專(zhuān)項檢查,包括:中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、出口歐盟第二類(lèi)原料藥、F0>8與F0<8共線(xiàn)生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設提取車(chē)間或外購提取物企業(yè)、2017年度省局認證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)。
 
黑龍江
 
2018年3月12日,黑龍江食藥監局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節監督檢查計劃的通知》。要對省內50家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查;
 
對中藥注射劑提取物等,進(jìn)行專(zhuān)項檢查。
 
湖南
 
2018年3月8日,湖南食藥監局召開(kāi)了藥品注冊生產(chǎn)監管工作會(huì )議。湖南將根據近年來(lái)藥品質(zhì)量風(fēng)險,擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無(wú)菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類(lèi)產(chǎn)品等五個(gè)專(zhuān)項檢查,開(kāi)展風(fēng)險品種全程專(zhuān)項檢查。
 
遼寧
 
2018年3月11日,遼寧食藥監局印發(fā)《2018年度省本級監督檢查計劃》。要檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)50家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)25家。藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋全省各市,為GMP跟蹤檢查?;瘖y品生產(chǎn)企業(yè)檢查按“雙隨機”原則,選擇省內C級和D級風(fēng)險企業(yè),為飛行檢查。
 
福建
 
2018年3月12日,福建食藥監局召開(kāi)“2018年全省藥品生產(chǎn)監管工作會(huì )議”,并對2018年工作進(jìn)行重點(diǎn)部署。2018年要針對風(fēng)險隱患開(kāi)展整治:一是持續開(kāi)展“防風(fēng)行動(dòng)5”和“追風(fēng)行動(dòng)2”,進(jìn)一步加大中藥飲片質(zhì)量監管力度,依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為,確保福建省中藥飲片質(zhì)量安全.
 
二是重點(diǎn)抓好原輔料供應鏈專(zhuān)項檢查,重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進(jìn)無(wú)資質(zhì)原輔料貼牌銷(xiāo)售和數據造假等具有潛規則性質(zhì)的違法行為;三是圍繞國家食品藥品監督管理總局部署的重點(diǎn)工作,持續保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類(lèi)產(chǎn)品的整治力度,鞏固專(zhuān)項整治成果,嚴防不法行為死灰復燃。
 
寧夏
 
2018年1月11日,寧夏食品藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃的通知》。
 
要重點(diǎn)檢查注射劑及無(wú)菌制劑;中標的基本藥物品種;含貴細藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種;不良反應多或嚴重的品種;抽檢不合格的品種;新批準的新藥和仿制藥品種;國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種。
 
山東
 
2018年2月,山東省食藥監局印發(fā)《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節監督檢查計劃》。
 
年度內省局、市局對以下幾類(lèi)重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種實(shí)施跟蹤檢查:多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類(lèi)高風(fēng)險藥品企業(yè);三年內未進(jìn)行過(guò)系統檢查的企業(yè);價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè),特別是中成藥企業(yè);新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),或新上市三年內的藥品品種;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè);關(guān)鍵設備設施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更;認證到期因取消認證未進(jìn)行系統檢查的企業(yè)。
 
附:關(guān)于開(kāi)展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告
 
為進(jìn)一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督管理,落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求,推進(jìn)藥品檢查“雙隨機、一公開(kāi)”,根據《藥品管理法》及相關(guān)法規規章,國家藥品監督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》,由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現場(chǎng)檢查。為做好2018年國家藥品跟蹤檢查工作,現將有關(guān)事宜通告如下:
 
一、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定,基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發(fā)現的問(wèn)題和風(fēng)險信號,堅持風(fēng)險防控原則,突出問(wèn)題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中,包括2017年國家抽檢發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)38家,疫苗類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家,血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家,麻醉、精神藥品和藥品易制毒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)15家,新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家,專(zhuān)項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
 
二、除年度檢查計劃外,國家藥品監督管理局將持續加大飛行檢查力度,同時(shí)根據重點(diǎn)監管工作需要、風(fēng)險監測和評估結果,適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現嚴重問(wèn)題的企業(yè),采取“回頭查”等方式,重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。
 
三、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實(shí),通過(guò)調配使用國家藥品檢查員等資源,逐月開(kāi)展。為保證檢查工作效果,提高國家檢查的震懾作用,檢查計劃不對外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式,堅持“雙隨機、一公開(kāi)”原則,對發(fā)現的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。
 
四、國家藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén),配合做好國家跟蹤檢查工作,同時(shí)切實(shí)落實(shí)屬地監管責任,督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)企業(yè)主體責任,主動(dòng)排查潛在風(fēng)險,自覺(jué)規范生產(chǎn)行為,切實(shí)保證藥品質(zhì)量。
 
特此通告。
 
國家藥品監督管理局
 
2018年5月31日
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