6月14日，國家藥監局再發(fā)公告，修訂天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)。這是繼丹參注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液之后，國家藥監局短時(shí)間內連續發(fā)布的第四條修訂藥品說(shuō)明書(shū)公告。

37家藥企受牽連

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進(jìn)行修訂。

其中，【注意事項】應包括，“本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時(shí)救治”。

【兒童用藥】項修訂為：“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。

目前，國內上市的天麻注射劑包括天麻素注射液、注射用天麻素。

根據國家藥監局數據查詢(xún)，天麻注射液批文共有38條，涉及27家藥企；注射用天麻素批文共16條，涉及10家藥企，所有藥企均為國內企業(yè)。

一大波限禁正在來(lái)襲？

公告一出立即引起中藥注射劑市場(chǎng)以及生產(chǎn)企業(yè)惴惴不安。不僅如此，蓮必治注射液前兩天也被發(fā)出風(fēng)險信號。（“中藥注射劑要出大問(wèn)題！蓮必治注射液又發(fā)危險信號”）

各大醫藥專(zhuān)業(yè)媒體對此波政策大限紛紛給予關(guān)注，多以頭條形式對此事進(jìn)行了報道，搜藥也在第一時(shí)間發(fā)布了多條報道：《半月內，三大中藥注射劑接連被限，下一個(gè)是誰(shuí)？》《觸目驚心！我國兒童將無(wú)藥可用》《用了70多年的兒童退燒針叫?！?。

國家藥監局已發(fā)布的限制使用的中藥注射液可能只是冰山一角，一場(chǎng)關(guān)于中藥注射劑的大風(fēng)暴恐怕就要來(lái)臨。

3萬(wàn)兒童藥物使用不當

據了解，今年原國家食藥總局和國家藥監局共發(fā)布了21次藥品說(shuō)明書(shū)修改公告，其中，12次被要求修改的說(shuō)明書(shū)中含有“兒童慎用、禁用”等字眼。究其原因，主要還是將兒童藥品看作成人縮小版。

據悉，我國現有兒童3.6億，國家藥監局相關(guān)數據顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供應兒童專(zhuān)用的藥品不足60種，90%的藥品無(wú)適用于兒童劑型。因此，兒童用藥只能用成人藥品、劑量靠猜、藥片靠掰，這樣使用，我國每年約有3萬(wàn)兒童因藥物使用不當導致聾啞，陷入無(wú)聲世界，造成肝腎功能、神經(jīng)系統等損傷的難以計數。

總結：

都知道兒童用藥無(wú)小事，化學(xué)藥作為單一成分原料做成的藥品，中藥無(wú)論中成藥，還是中藥材，不論復方還是單方，都是有擁有復雜成分的植物做成的藥品。

所以，從側面看，這已足夠體現國家藥監局對于藥品監管、藥品安全使用的高度重視，要求生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)監管部門(mén)應進(jìn)一步應加強臨床用藥安全。