齊魯信立泰2個(gè)品種首仿上市通過(guò)一致性評價(jià)據齊魯制藥官微消息，2月22日，國家藥監局正式批準了齊魯制藥益爽美?（鹽酸曲美他嗪緩釋片）的注冊申請，標志著(zhù)首家國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。

同時(shí)，按照國家化藥新注冊分類(lèi)實(shí)施后的注冊標準，齊魯制藥益爽美?（鹽酸曲美他嗪緩釋片）以化藥新【4】類(lèi)申報獲批，該產(chǎn)品成為全國首家通過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片。

曲美他嗪臨床適用于一線(xiàn)抗心絞痛療法控制或無(wú)法耐受的穩定型心絞痛。該產(chǎn)品通過(guò)調節心肌能量代謝，可有效改善心絞痛患者心肌缺血癥狀、顯著(zhù)預防心絞痛復發(fā)。產(chǎn)品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已廣泛應用于臨床。

1978年，法國施維雅藥廠(chǎng)研制的曲美他嗪在法國獲得上市許可，目前曲美他嗪在全球90多個(gè)國家上市。

2000年，曲美他嗪在我國上市，目前有片劑（20mg）、緩釋片劑（35mg）和膠囊（20mg）三種劑型。

經(jīng)查詢(xún)國家藥監局數據庫，鹽酸曲美他嗪片共有10個(gè)批文，膠囊有2個(gè)批文，而緩釋片目前只有1個(gè)批文，為施維雅制藥所有。

2014年8月4日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布藥品不良反應信息通報（第62期），限制曲美他嗪適應癥并警惕其引起的運動(dòng)障礙等安全性風(fēng)險。

信立泰左乙拉西坦緩釋片首家通過(guò)一致性評價(jià)

2月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其研發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（0.5g）按新化學(xué)藥品第3類(lèi)獲批，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

公告顯示，左乙拉西坦緩釋片用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物，其最早由比利時(shí)UCB公司研制，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準在美國上市。

目前，國內已上市劑型為片劑、口服溶液、注射劑，尚無(wú)緩釋片上市銷(xiāo)售。其中通過(guò)一致性評價(jià)的有兩家，為京新藥業(yè)的左乙拉西坦片和圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦口服液。而此次過(guò)一致性評價(jià)的左乙拉西坦緩釋片為國內首家上市，填補了國內同類(lèi)劑型的空白。

共有191個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)

根據醫藥云端工作室統計，截止今日，共有191個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，其中12個(gè)品種已集齊三家以上過(guò)評，苯磺酸氨氯地平片已有6個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個(gè)品種已有4個(gè)廠(chǎng)家過(guò)評。