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6家藥企GSP被撤銷(xiāo),1家被收回

2016-08-03 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:企業(yè)的計算機系統未實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享,藥品養護人員未根據藥品的儲存條件,對庫房溫濕度進(jìn)行有效監測和調控。

  今日(8月2日),國家食品藥品監督管理局連發(fā)4條公告,共公布6家藥企被撤銷(xiāo)GSP證書(shū),并被判定嚴重失信;1家企業(yè)被收回GSP證書(shū)。

  根據筆者統計,此次被收/撤GSP證書(shū)藥企主要存在以下問(wèn)題:

  1.企業(yè)未按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);

  2.企業(yè)的計算機系統未實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享;

  3.企業(yè)采購部分藥品未能提供發(fā)票;

  4.企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件;

  5.部分藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中;

  6.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開(kāi)存放;

  7.藥品養護人員未根據藥品的儲存條件,對庫房溫濕度進(jìn)行有效監測和調控。

  附:被撤/收GSP證書(shū)藥企名單:

  安徽省弘順醫藥有限責任公司GSP證書(shū)被收回

  2016年6月30日至7月1日,安徽省食品藥品監督管理局組織監督檢查組,依據國家食品藥品監管總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號),以飛行檢查的方式對安徽省弘順醫藥有限責任公司進(jìn)行了監督檢查。檢查發(fā)現該企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(國家食品藥品監管總局令第13號)的情形。根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》(國食藥監〔2013〕25號)第四十條、《安徽省<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(2012修訂)>現場(chǎng)檢查指導原則》(皖食藥監審秘〔2014〕237號)規定,經(jīng)研究,確認該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)行為不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理實(shí)施意見(jiàn)》(皖食藥監藥化流〔2014〕26號),安徽省食品藥品監督管理局依法收回上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》,現予通告。

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