前幾日,食藥監總局關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批工作調查問(wèn)卷”被部分爆料,現今正式文件還未發(fā)布,故小編整理了一下被爆出的那部分問(wèn)卷,供大家參考。
從食藥監總局這份不完整的問(wèn)卷可以讀出哪些潛在的信息呢?在解讀之前,先看幾個(gè)高頻詞及兩個(gè)問(wèn)題。
高頻詞:審批;備案;第三方平臺。
兩個(gè)問(wèn)題:
Q1:A證、B證及C證的意義
A證:第三方服務(wù)平臺
B證:B2B交易,企業(yè)間的批發(fā)交易證書(shū)
C證:B2C交易,可向個(gè)人消費者提供藥品的交易證書(shū)
Q2:審批和備案的區別
審批:指行政審批機關(guān)對申請人報批的事項進(jìn)行審查,決定批準或者不批準的行為,申請人即使符合規定,也不一定獲得批準。
備案:指申請人按照規定向行政審批機關(guān)報送有關(guān)材料,行政審批機關(guān)在規定時(shí)間內未有異議,申請人即獲批準。
通俗地說(shuō),審批即審批機關(guān)是老大,他說(shuō)行就行,不行就不行,而備案則是申請人向審批機關(guān)報備一下,跟他說(shuō)有這個(gè)事就行。也就是說(shuō),從嚴格程度來(lái)講,審批制>備案制。
那么,從這份不全的問(wèn)卷中,我們能讀到哪些未來(lái)的政策趨勢呢?不妨大膽推測一下:
一、“審批”與“備案”
問(wèn)卷屢屢提到“審批改為備案”后的情況,說(shuō)明三證均將改為備案制。與目前的審批制相比,備案制相對寬松許多,降低了獲取證書(shū)的準入門(mén)檻,進(jìn)一步開(kāi)放了市場(chǎng),相應的市場(chǎng)競爭也會(huì )愈發(fā)激烈。
此外,問(wèn)卷還提到了備案材料的問(wèn)題,因此,雖然準入放松,但是監管方面可能會(huì )更加嚴格。
二、“第三方平臺”或“A證主體”
第三方平臺是問(wèn)卷提到最多的一個(gè)詞。第三方平臺,即A證主體,是獨立于網(wǎng)上買(mǎi)賣(mài)雙方的中立服務(wù)組織,其對于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展,有較大的可行性和不可替代的作用。而因醫藥產(chǎn)品的特殊性,國家必須嚴查其安全,第三方平臺就為政府提供了這樣一個(gè)監管的平臺渠道,因此,對于第三方平臺,國家是相當關(guān)注的,相應的政策涉及也會(huì )多些。
問(wèn)卷中關(guān)于第三方平臺的調查,第一,第三方是非醫藥相關(guān)企業(yè)是否要保持原政策不變,雖是意見(jiàn)征求,但是從長(cháng)遠看,國家是還希望其為非醫藥背景企業(yè)(第4條和第10條);第二,涉及公立醫院招標采購問(wèn)題,對于第三方是一個(gè)利好的消息,可能預示著(zhù)未來(lái)公立醫療機構網(wǎng)上采購須在第三方(第7條)。
三、細節解讀
第3條:C證備案可能不僅僅限制于藥品連鎖企業(yè),單體藥店也有望加入。
第5條:互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易有望與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易實(shí)行同步管理。
第8條:國家將規范管理其他各種網(wǎng)上售藥形式,移動(dòng)端售藥也將在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監管范圍內。
其他多條:體現國家準備加大互聯(lián)網(wǎng)藥品/醫療器械交易監管力度。
總之,未來(lái)的互聯(lián)網(wǎng)藥品(醫療器械)交易政策會(huì )更具有包容性,全面開(kāi)放市場(chǎng),各種政策門(mén)檻有可能會(huì )適當降低,但是,與此同時(shí),政府也會(huì )更加注重互聯(lián)網(wǎng)藥品的安全性,加大監管排查力度,極力維護市場(chǎng)秩序,保障藥品(醫療器械)的安全性。
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