阿司匹林腸溶片，主要成份是阿司匹林，對血小板聚集的抑制作用，有效降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險和預防心肌梗死復發(fā)，用于中風(fēng)的二級預防，降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險。那么，阿司匹林腸溶片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

阿司匹林腸溶片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】主要成份：阿司匹林。

【性狀】本品為白色腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者）心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險。

【用法用量】用法：口服。腸溶片應飯前用適量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險：建議首次劑量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。預防心肌梗死復發(fā)：每天100-300mg。中風(fēng)的二級預防：每天100-300mg。降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險：每天100-300mg。降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險：每天100-300mg。動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)：每天100-300mg。預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞：每天100-200mg。降低心血管危險因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者）心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險：每天100mg。

【不良反應】所列出的藥物不良反應（ADRs）是基于所有阿司匹林制劑（包括短期和長(cháng)期口服治療）的上市后自發(fā)報告，因此無(wú)需按照CIOMSⅢ頻率類(lèi)別進(jìn)行組織。上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見(jiàn)的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見(jiàn)的可能出現胃腸道出血和穿孔，伴有實(shí)驗室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風(fēng)險。已觀(guān)察到的出血包括手術(shù)期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見(jiàn)至極罕見(jiàn)出血的報道，如胃腸道出血、腦出血（血壓控制不良的高血壓患者和/或與抗凝血藥合用），可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導致貧血/缺鐵性貧血（如隱性的微出血），伴有實(shí)驗室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。嚴重葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥患者出現溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過(guò)敏反應伴有相應實(shí)驗室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應。呼吸道、胃腸道和心血管系統，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管－呼吸系統不適，極罕見(jiàn)的嚴重反應包括過(guò)敏性休克。極罕見(jiàn)的一過(guò)性肝損害伴肝轉氨酶升高。藥物過(guò)量時(shí)曾報道頭暈和耳鳴。

【禁忌】下列情況禁用阿司匹林腸溶片：·對阿司匹林或其它水楊酸鹽，或藥品的任何其它成份過(guò)敏；·水楊酸鹽或含水楊酸物質(zhì)、非甾體抗炎藥導致哮喘的歷史；·活動(dòng)性消化性潰瘍；·出血體質(zhì)；·嚴重的腎功能衰竭；·嚴重的肝功能衰竭；·嚴重的心功能衰竭；·與氨甲蝶呤（劑量為15mg/周或更多）合用（見(jiàn)藥物相互作用）；·妊娠的最后三個(gè)月。

【注意事項】下列情況時(shí)使用阿司匹林應謹慎：?對止痛藥，抗炎藥，抗風(fēng)濕藥過(guò)敏，或存在其它過(guò)敏反應。?胃十二描腸潰瘍史，包括慢性潰瘍、復發(fā)性潰瘍、胃腸道出血史。?與抗凝藥合用（見(jiàn)藥物相互作用）。?對于腎功能或心血管循環(huán)受損的患者（例如，腎血管性疾病、充血性心衰，血容量不足、大手術(shù)、敗血癥或嚴盈出血性事件）．乙酰水楊酸可能進(jìn)—步增加腎臟受損和急性腎衰竭的風(fēng)險。?對于嚴重葡萄糖-6-確酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥患者，乙酰水揚酸可能誘導溶血成者溶血性貧血?？稍黾尤苎L(fēng)險的因素如高劑量、發(fā)熱和急性感染。?肝功能損害；?布洛芬可能干擾阿司匹林腸溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，應咨詢(xún)醫生。?阿司匹林可能導致支氣管痙攣并引起哮嚙發(fā)作或其它過(guò)敏反應。危險因素包括交氣管哮喘，花粉熱，鼻息內，或慢性呼吸道感染。這也適用于對其它物質(zhì)有過(guò)敏反應的患者（例如皮膚反應、瘙癢、風(fēng)疹）。?由于阿司匹林對血小板聚集的抑制作用可持續斂天，可能導致手術(shù)中或手術(shù)后增加出血。?低劑量阿司匹林減少尿酸的消除．可誘發(fā)痛風(fēng)。

【兒童用藥】如未咨詢(xún)醫生，含有阿司匹林的藥物不應用于兒童和青少年的伴或不伴發(fā)熱的病毒感染。某種病毒性疾病，尤其是流感A，B和水痘，可能會(huì )發(fā)生少見(jiàn)的危及生命的Reye綜合征，需立即進(jìn)行藥物治療。合并應用阿司匹林時(shí)發(fā)生Reye綜合征的風(fēng)險可能增加，但相關(guān)性尚未得以證實(shí)。持續地嘔吐可能是Reye綜合征的信號。

【老年患者用藥】老年用藥請參見(jiàn)【注意事項】，使用前咨詢(xún)醫生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦幾個(gè)回顧性流行病學(xué)研究中，懷孕的頭3個(gè)月使用水楊酸鹽可能與畸形（顎裂、心臟畸形）危險性升高有關(guān)。但現有的資料不足以評估阿司匹林用于長(cháng)期治療（劑量大于150mg/天）時(shí)導致畸形的可能性。常規治療劑量時(shí)危險性降低。在一項32,000對母子參與的前瞻性研究中，未顯示畸形危險性升高。孕婦服用水楊酸前應審慎權衡利弊；作為預防措施，長(cháng)期治療的劑量盡量不超過(guò)150mg/天。在妊娠最后3個(gè)月，服用高劑量的阿司匹林（大于300mg/天）可能導致孕期延長(cháng)，母體子宮的收縮受抑和胎兒的心肺毒性（例如動(dòng)脈導管提前關(guān)閉）。此外，母親和胎兒的出血風(fēng)險增加。分娩前短期服用高劑量阿司匹林可導致胎兒顱內出血，尤其是早產(chǎn)兒。因此所有含有阿司匹林的藥物禁用于妊娠最后3個(gè)月的婦女，除非在正確的臨床專(zhuān)家建議和嚴密監測下極有限的應用于心血管和產(chǎn)科。哺乳期婦女水楊酸鹽及降解產(chǎn)物能少量地進(jìn)入母乳。目前未發(fā)現偶然服用時(shí)對嬰兒產(chǎn)生不良反應，一般不需停止哺乳。但常規服用或高劑量攝入時(shí)，應盡早停止哺乳。

【藥物相互作用】禁用：氨甲蝶呤（劑量為15mg/周或更多）：增加氨甲蝶呤的血液毒性（水楊酸和氨甲蝶呤與血漿蛋白競爭結合，減少氨甲蝶呤的腎清除）（見(jiàn)禁忌）。合用時(shí)應慎重：氨甲蝶呤（劑量小于15mg/周）：增加氨甲蝶呤的血液毒性（水楊酸和氨甲蝶呤與血漿蛋白競爭結合，減少氨甲蝶呤的腎清除）。（見(jiàn)禁忌）合用時(shí)應慎重：增加氨甲喋呤的血液毒性（水楊酸和氨甲喋呤與血漿蛋白競爭結合，減少氨甲喋呤的腎清除）。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。

【藥物過(guò)量】水楊酸鹽毒性（劑量大于100mg/kg/天、超過(guò)2天可導致毒性）可能致需治療的慢性中毒，以及潛在的威脅生命的急性中毒（過(guò)量），兒童偶然攝入導致中毒。慢性水楊酸鹽中毒可表現為隱性無(wú)特異癥狀。輕度慢性水楊酸鹽中毒，或水楊酸反應，通常在大劑量反復服用后發(fā)生。癥狀包括頭暈，眩暈，耳鳴，耳聾，出汗，惡心和嘔吐，頭痛，以及意識錯亂，減少劑量后可得以控制。血漿濃度為150-300mg/mL可出現耳鳴。血漿濃度為300mg/mL以上時(shí)，可發(fā)生更嚴重的不良反應。急性中毒的主要特征為嚴重的酸堿平衡紊亂，可能隨年齡和中毒程度不同。兒童常表現為代謝性酸中毒。中毒的嚴重程度不能僅根據血漿濃度進(jìn)行評估。胃排空減緩，胃內形成凝結物，或服用腸溶劑型，阿司匹林的吸收可能延遲。阿司匹林中毒的治療取決于中毒的程度、階段和臨床癥狀以及相應的治療規范。主要措施應加速藥物的清除以及調節電解質(zhì)和酸堿平衡。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。

【藥理毒理】阿司匹林抑制血小板血栓素A2的生成從而抑制血小板聚集，其機理為不可逆的抑制環(huán)氧合酶的合成；由于血小板內這些酶不可再合成，所以此抑制作用尤為顯著(zhù)。阿司匹林對血小板還有其他抑制作用。因此它可廣泛應用于心血管疾病。阿司匹林為酸性非甾體藥物，具有解熱、鎮痛、消炎的特性。通?？诜?.3-1g阿司匹林用于緩解疼痛和低熱，如感冒和流感，可降低體溫和解除關(guān)節肌肉疼痛。阿司匹林也可應用于慢性、急性炎癥如風(fēng)濕性關(guān)節炎、骨關(guān)節炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4-8g的高劑量可治療上述疾病。臨床前安全資料動(dòng)物試驗顯示高劑量水楊酸引起腎損害但無(wú)其它器官損害。體內和體外試驗表明阿司匹林無(wú)致畸性和致癌性。水楊酸鹽在不同種類(lèi)的動(dòng)物可能有致畸性。也有報道稱(chēng)孕期服用可影響孕卵著(zhù)床，致胚胎毒性和胎毒性，子代學(xué)習能力障礙。

【藥代動(dòng)力學(xué)】阿司匹林口服后經(jīng)胃腸道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解為主要代謝產(chǎn)物水楊酸。阿司匹林和水楊酸血藥濃度的達峰時(shí)間分別為10-20分鐘和0.3-2小時(shí)。由于阿司匹林腸溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在堿性腸液溶解。阿司匹林腸溶片相對普通片來(lái)說(shuō)其吸收延遲3-6小時(shí)。阿司匹林和水楊酸均和血漿蛋白緊密結合并迅速分布于全身。水楊酸能進(jìn)入乳汁和穿過(guò)胎盤(pán)。水楊酸主要經(jīng)肝臟代謝，代謝物為水楊酰尿酸、水楊酚葡糖苷酸、水楊酰葡糖苷酸、龍膽酸、龍膽尿酸。由于肝酶代謝能力有限，水楊酸的清除為劑量依賴(lài)性。因此清除半衰期可從低劑量的2-3小時(shí)到高劑量的15小時(shí)。水楊酸及其代謝產(chǎn)物主要從腎臟排泄。

【有效期】60月。

【批準文號】國藥準字H14023223。

【生產(chǎn)企業(yè)】山西同達藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）