當我們生病需要買(mǎi)藥的時(shí)候，不要急著(zhù)一下子就買(mǎi)，而是要先仔細看清楚藥物說(shuō)明書(shū)的內容，不要錯漏每一個(gè)細節才能安心使用。那么，沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)的說(shuō)明書(shū)內容是有哪些？

因為藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，也是提供用藥信息，是患者了解藥品的重要途徑，是可以讓我們合理使用藥品，所以是要引起我們的重視。

接下來(lái)就為大家介紹該藥的說(shuō)明書(shū)的具體內容：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱(chēng)：沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)

拼音全碼：ShaMeiTeLuoTiKaSongFenXiRuJi(ShuLiDie)

【主要成份】本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克;每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

【性狀】沙美特羅替卡松粉吸入劑為白色或類(lèi)白色的微粉，密封在鋁箔條內，該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱(chēng)為準納器。病人通過(guò)準納器吸嘴吸入藥物。

【適應癥/功能主治】舒利迭以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入皮質(zhì)激素），用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規治療，包括成人和兒童哮喘。這可包括：1.接受有效維持劑量的長(cháng)效β2-激動(dòng)劑和吸入型皮激素治療的患者等。

【規格型號】50μg/500μg*60泡

【用法用量】本品只供經(jīng)口吸入使用。推薦劑量：1.成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特羅和500μg丙酸氟替卡松），每日2次。尚無(wú)4歲以下兒童使用本品的資料。老年人或腎受損的患者無(wú)需調整劑量。尚無(wú)肝臟損害患者使用舒利迭的資料。

【不良反應】由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關(guān)的不良反應的類(lèi)型及嚴重程度。這兩種藥物同時(shí)使用時(shí)并未發(fā)現其它的不良反應。與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即停用本品，且患者在必要時(shí)應進(jìn)行再次評估并轉換治療方案。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)不良事件如下。沙美特羅：1.曾報道震顫、主觀(guān)的心悸及頭痛等β2-激動(dòng)劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時(shí)性，并隨規律治療而減輕。2.一些患者可出現心律失常(包括房顫、室上性心動(dòng)過(guò)速及期外收縮)。通常為敏感型患者。3.曾有關(guān)節痛，肌痛，肌肉痙攣及過(guò)敏反應包括皮疹、水腫和血管神經(jīng)性水腫的報道。4.曾有口咽部刺激的報道。5.非常罕見(jiàn)高血糖癥的報道。丙酸氟替卡松：1.有些患者可出現聲嘶和口咽部念珠菌病(鵝口瘡)。2.有關(guān)皮膚過(guò)敏反應的報道不常見(jiàn)。3.罕有血管神經(jīng)性水腫的過(guò)敏性反應報道(主要為面部和口咽水腫)，呼吸道癥狀(如呼吸困難和/或支氣管痙攣)也有報道，過(guò)敏反應罕見(jiàn)報道。4.使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器后漱口可減少聲嘶和念珠茵病的發(fā)生率。5.有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進(jìn)行治療，同時(shí)可以繼續使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器。6.可能出現的系統作用包括有：庫興氏綜合征(Cushing'sSyndrome)，庫興樣特征(Cushingoidfeatures)、腎上腺功能抑制、兒童和青少年發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼(參見(jiàn)【注意事項】)。在沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器的臨床試驗中，已有報道，發(fā)生了不常見(jiàn)的挫傷事件。常報道(發(fā)生率在>1/100和<1/10之間)的副作用有：聲嘶/發(fā)音困難、咽部刺激、頭痛、口咽部念珠菌病及心悸。非常罕見(jiàn)高血糖癥的報道。非常罕見(jiàn)焦慮，睡眠紊亂，行為改變包括活動(dòng)亢進(jìn)、易激惹(主要見(jiàn)于兒童)。

【禁忌】對本品中任何活性成分或賦形劑有過(guò)敏史者禁用。本品中含乳糖，對乳糖及牛奶過(guò)敏的患者禁用本品。

【注意事項】1.運動(dòng)員慎用。2.對可逆性阻塞性氣道疾病(包括哮喘)的處理應常規遵循階梯方案，并應由臨床癥狀及通過(guò)肺功能測定監測患者的反應。3.本品不適用于緩解急性哮喘癥狀，而需要使用快速短效的支氣管擴張劑(如沙丁胺醇)。應建議患者隨時(shí)攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。本品不推薦作為哮喘控制的起始治療藥物，應在病情所需皮質(zhì)激素的合適劑量已確立時(shí)使用。4.如增加使用短效支氣管擴張劑來(lái)緩解哮喘癥狀，提示對哮喘的控制尚不滿(mǎn)意。且患者應由醫生再次評估。5.哮喘控制的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化有可能危及生命，應請醫生對患者進(jìn)行緊急復查，并應考慮增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當本品當前劑量不足以控制哮喘時(shí)，患者也應找醫生復查。6.對哮喘患者同時(shí)應考慮給予其他的皮質(zhì)激素治療，如有急性加重伴有感染還應加用抗生素。7.不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能引起病情惡化。8.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，肺結核患者慎用本品。9.甲狀腺機能亢進(jìn)的患者慎用本品。10.所有擬交感神經(jīng)興奮藥物，特別是服用劑量較高時(shí)，均可能出現一過(guò)性血鉀水平降低。因此有低血鉀傾向的患者應謹慎使用本品。11.所有擬交感神經(jīng)興奮藥物，特別是服用劑量較高時(shí)，均可能導致心血管系統反應，如收縮壓升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者應謹慎使用本品。12.與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即用快速短效的吸入型支氣管擴張劑進(jìn)行治療，同時(shí)應立即停用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器，并對患者進(jìn)行評估，如果必要，實(shí)施替代治療。13.本品含有12.5mg/劑的乳糖，這一數值通常在乳糖不耐受的人群中無(wú)問(wèn)題。14.應特別小心轉入本品治療的患者，特別是那些曾經(jīng)使用過(guò)全身皮質(zhì)激素治療而懷疑腎上腺功能損害的患者。任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應，特別是長(cháng)期大劑量使用，但其出現與口服皮質(zhì)激素相比要少得多?？赡艹霈F的全身作用包括庫興氏綜合征(Cushing'sSyndrome)，庫興樣特征(Cushingoidfeatures)、腎上腺抑制、兒童和青少年生長(cháng)發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量逐漸調整至可維持有效控制的最小維持劑量是很重要的。15.建議長(cháng)期接受吸入型皮質(zhì)激素治療的兒童定期檢查身高。16.個(gè)別患者對吸入型皮質(zhì)激素的反應比其他多數患者敏感。17.由于存在腎上腺反應不足的可能，患者在由口服皮質(zhì)激素轉為吸入皮質(zhì)激素時(shí)，應特別謹慎，并定期監測腎上腺皮質(zhì)功能。18.全身性治療應在開(kāi)始使用吸入皮質(zhì)激素的同時(shí)，逐步撤銷(xiāo)。并鼓勵患者攜帶一皮質(zhì)激素警告卡，指明在緊急的時(shí)候可能需要的附加治療。19.非常罕見(jiàn)血糖水平增高(參見(jiàn)【不良反應】)的報道。有糖尿病史的患者應慎用。20.一項對健康志愿者進(jìn)行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋(ritonavir，一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導致血清皮質(zhì)醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示，曾有同時(shí)接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用，導致系統糖皮質(zhì)激素效應，包括Cushing's綜合征及腎上腺功能抑制。因此，應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當藥物對患者的預期收益超過(guò)系統糖皮質(zhì)激素副反應時(shí)，才能考慮同時(shí)給予丙酸氟替卡松和利托那韋。21.在應激狀態(tài)或擇期手術(shù)階段，應考慮腎上腺功能損害的可能性，并選擇適量的糖皮質(zhì)激素治療。22.吸入型丙酸氟替卡松的益處應為可將口服皮質(zhì)激素減小到最低需求量。然而，患者由口服皮質(zhì)激素治療改為吸入型丙酸氟替卡松治療時(shí)，在一段時(shí)間內會(huì )存在腎上腺儲備損害的危險。曾經(jīng)需要大劑量皮質(zhì)激素緊急治療的患者也可能發(fā)生危險。這類(lèi)患者在選擇方案前應接受特別的檢查以確認腎上腺功能損害的程度。在急癥(醫療和手術(shù))可能會(huì )引起應激時(shí)，應考慮腎上腺功能損害的可能性，并選擇合適的皮質(zhì)激素治療。在選擇方案時(shí)，需臨床專(zhuān)家對腎上腺功能的損害程度進(jìn)行評估。23.在美國進(jìn)行的一項大規模臨床研究(SMART研究)比較了在常規治療基礎上，SEREVENT(施立穩即沙美特羅，舒利迭的一種成分)添加治療和安慰劑添加治療之間的安全性。該研究數據顯示，接受SEREVENT的患者中哮喘相關(guān)性死亡例數顯著(zhù)增加。該研究數據還顯示，與使用安慰劑相比，使用SEREVENT的非洲裔美國患者中，與呼吸系統相關(guān)的嚴重事件或死亡危險性更大。目前尚不知道，這種情況是否是由藥物遺傳學(xué)因素或其他因素引起，設計SMART研究的目的不是用來(lái)明確合并使用吸人性糖皮質(zhì)激素是否能改變哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。24.一項藥物相互作用的研究中觀(guān)察到，合并使用全身給藥的酮康唑會(huì )增加SEREVENT(有效成分為沙美特羅)的暴露量。這可能導致心電圖QTc間期延長(cháng)。當強效CYP3A4抑制劑(如酮康唑)與SEREVENT聯(lián)合治療時(shí)，應小心謹慎。尚無(wú)關(guān)于本品對駕車(chē)和操作機器影響的專(zhuān)門(mén)研究，但這兩種藥的藥理學(xué)均未提示會(huì )有任何影響。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】參見(jiàn)【用法用量】和【注意事項】。

【老年患者用藥】參見(jiàn)【用法用量】和【注意事項】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.人類(lèi)妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無(wú)足夠經(jīng)驗。2.在對動(dòng)物的生殖毒性研究中，無(wú)論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過(guò)量的強效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現對胎兒的預期影響(參見(jiàn)【藥理毒理】)。3.在使用這兩類(lèi)藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現上述現象與治療劑量有相關(guān)作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。4.在吸人治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無(wú)關(guān)于人乳的資料。5.妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過(guò)任何對胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡松的劑量調整至可充分控制哮喘癥狀的最低有效劑量。6.尚無(wú)有關(guān)人類(lèi)哺乳期用藥的資料。沙美特羅和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有當預期的對母親的益處大于可能對兒童造成的危險時(shí)方可考慮將本品用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】1.患哮喘的患者，除非追不得已，應避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。與其它含β-腎上腺素藥物合用會(huì )產(chǎn)生潛在的累積作用。2.酮康唑和SEREVENT(有效成分為沙美特羅)合用時(shí)，將會(huì )導致血漿中沙美特羅的暴露量明顯增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)，這可能引起心電圖QTc間期延長(cháng)。3.由于廣泛的首過(guò)代謝作用和腸及肝中細胞色素酶P4503A4的高系統清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此，不太可能出現具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。4.一項對健康志愿者進(jìn)行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋(ritonavir，一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導致血清皮質(zhì)醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示，曾有同時(shí)接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用，導致系統糖皮質(zhì)激素效應，包括Cushing's綜合征及腎上腺功能抑制。因此，應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當藥物對患者的預期收益超過(guò)系統糖皮質(zhì)激素副反應時(shí)，才能考慮同時(shí)給予丙酸氟替卡松和利托那韋。5.研究表明，其它細胞色素酶P4503A4的抑制劑對丙酸氟替卡松系統暴露量增加幾乎無(wú)影響(紅霉素)和輕微影響(酮康唑)，血清皮質(zhì)醇濃度無(wú)明顯降低。然而，同時(shí)服用P4503A4肝酶強抑制劑(如，酮康唑)時(shí)，應注意有可能造成丙酸氟替卡松系統暴露的增加。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)關(guān)于舒利迭過(guò)量的臨床試驗資料。但兩種藥物單獨過(guò)量的資料如下：沙美特羅過(guò)量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動(dòng)過(guò)速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的&beta;-阻滯劑，此藥對于有支氣管痙攣史的病人應慎用。如因&beta;-激動(dòng)劑成份的過(guò)量而必須停止舒利迭治療，則應考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過(guò)推薦劑量時(shí)可能導致暫時(shí)性腎上腺功能抑制。血漿皮質(zhì)醇監測證實(shí)，腎上腺功能通常于數日內恢復，無(wú)需緊急處理。然而如果長(cháng)期持續用量超過(guò)推薦劑量，則會(huì )導致一定程度的腎上腺功能抑制?？赡苄枰O測腎上腺儲備。丙酸氟替卡松過(guò)量時(shí)，仍可繼續用適量的舒利迭進(jìn)行治療來(lái)控制癥狀。

【藥理毒理】作用機制：本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預防病情惡化。本品能為同時(shí)使用β-受體激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。兩種藥物的各自作用機制闡述如下：沙美特羅：1.沙美特羅有一條能與受體外點(diǎn)結合的長(cháng)側鏈的選擇性長(cháng)效(12小時(shí))β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑。與推薦劑量的傳統的短效β2-受體激動(dòng)劑相比，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對組胺誘導的支氣管收縮的保護作用，并產(chǎn)生至少持續12小時(shí)的更持久的支氣管擴張作用。2.體外試驗表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細胞介質(zhì)(如J組胺、白三烯和前列腺素D2)的釋放，是強有力的長(cháng)效抑制劑。3.沙美特羅能抑制人體吸入過(guò)敏原后的速發(fā)與遲發(fā)反應，對后者的作用在單劑吸入后能持續30多個(gè)小時(shí)，直至不再有明顯的支氣管擴張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應性。這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴張劑的活性，但其全面的臨床意義尚不清楚。這一機制不同于皮質(zhì)激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松：1.吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內產(chǎn)生有效的糖皮質(zhì)激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及惡化，而無(wú)使用全身性皮質(zhì)激素的不良反應。2.在長(cháng)期吸入丙酸氟替卡松治療期間，即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以?xún)?。當由其它的吸入皮質(zhì)激素改換過(guò)來(lái)后，盡管過(guò)去及現在間斷使用口服皮質(zhì)激素，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍逐漸改善，這表明在吸入丙酸氟替卡松時(shí)腎上腺功能可恢復至正常。在長(cháng)期治療中，腎上腺儲備也保持正常，用刺激試驗時(shí)可檢測到正常的增值。盡管如此，必須牢記任何由過(guò)去治療而遺留的腎上腺儲備的受損可能會(huì )持續相當長(cháng)時(shí)間(參見(jiàn)【注意事項】)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在動(dòng)物及人體內均無(wú)證據表明經(jīng)吸入途徑同時(shí)使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會(huì )影響兩種成份各自的藥代動(dòng)力學(xué)。因此從藥代動(dòng)力學(xué)的角度來(lái)說(shuō)兩種成份可以分開(kāi)考慮。雖然舒利迭的血漿濃度很低,但仍不排除與其它物質(zhì)和CYP3A4抑制劑的相互作用的可能。沙美特羅：沙美特羅在肺局部起作用,因此血漿水平并不作為治療指標。另外,關(guān)于沙美特羅的藥代動(dòng)力學(xué)的資料是有限的,因為吸入治療劑量后的藥物血漿濃度很低（約200pg/ml或更低）,檢測血漿中的藥物有技術(shù)上的困難。常規使用沙美特羅后,可在體循環(huán)中監測到羥萘甲酸,其穩態(tài)濃度達到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時(shí)觀(guān)察到的穩態(tài)水平要低1000倍以上。在長(cháng)期（12個(gè)月以上）常規用藥的氣道阻塞的病人中,未見(jiàn)到有害作用。丙酸氟替卡松：根據吸入裝置的不同,吸入丙酸氟替卡松后,絕對生物利用度為正常劑量的10-30%。系統吸收主要發(fā)生在肺部,起始時(shí)迅速,而后緩慢。剩余的吸入劑量將被吞咽,但由于藥物的低水溶性和系統前代謝作用,此方式對系統吸收的貢獻極小,最終口服生物利用度低于1%。系統吸收隨吸入劑量的增加呈線(xiàn)性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高（1150mL/min）,穩態(tài)分布容積大（約300L）和終末半衰期約為8小時(shí)的特點(diǎn)。其血漿蛋白結合率較高（91%）。丙酸氟替卡松從體循環(huán)中被迅速消除,主要被細胞色素P450酶CYP3A4A代謝為一種無(wú)活性的羧酸代謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計（&lt;0.2%）,并且其代謝物的腎消除低于5%。應謹慎合用CYP3A4抑制劑,因為這些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統暴露。

【貯藏】于30℃以下，干燥處

【包裝】60吸(泡)/盒。

【有效期】18月

【批準文號】H20150325

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoWellcomeproduction(法國)

筆者溫馨提醒：為了您的健康，購藥、用藥請在您的主治醫生或指導藥師的監督下進(jìn)行，如果遇到什么用藥的疑問(wèn)，你可以咨詢(xún)健客藥店客服或者撥打熱線(xiàn)電話(huà):400-086-5111。