藥品說(shuō)明書(shū)，是以應用文體的方式對藥品來(lái)進(jìn)行相對的詳細描述，方便人們認識和了解藥品。說(shuō)明書(shū)要實(shí)事求是，有一說(shuō)一、有二說(shuō)二，不可為達到某種目的而夸大藥品作用和性能。說(shuō)明書(shū)要全面的說(shuō)明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說(shuō)明應注意的事項和可能產(chǎn)生的問(wèn)題。那么，阿達帕林凝膠(明康欣)的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿達帕林凝膠

商品名稱(chēng)：阿達帕林凝膠(明康欣)

英文名稱(chēng)：AdapaleneGel

拼音全碼：ADaPaLinNingJiao(MingKangXin)

【主要成份】主要成分為阿達帕林。

【成份】

化學(xué)名：6-［3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基］-2-萘甲酸

分子量：C28H28O3

【性狀】本品為白色半透明凝膠。

【適應癥/功能主治】本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

【規格型號】10g*(15g:15mg)(明康欣)

【用法用量】本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。對于必須減少用藥次數或暫停用藥的患者，當證實(shí)患者已恢復對阿達帕林的耐受時(shí)可恢復用藥次數。請勿使用可導致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。

【不良反應】1、本品在最初治療的2～4周里最常見(jiàn)的不良反應為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。2、較少發(fā)生的不良反應有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發(fā)生的不良反應包括:痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應嚴重，應減少用藥次數或停藥。

【禁忌】對阿達帕林或凝膠賦形劑中的任何組份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1、如果產(chǎn)生過(guò)敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在指導下減少用藥次數，暫時(shí)停用或完全停止用藥。2、在使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發(fā)出紫外線(xiàn)的太陽(yáng)燈，應將劑量降低到最小用量。對于經(jīng)常暴露在強日光下和自身對陽(yáng)光過(guò)敏的患者，在戶(hù)外鍛煉時(shí)應特別注意。當在陽(yáng)光下是不可避免時(shí)，建議在治療區域上使用防曬產(chǎn)品和保護服；當氣候極端異常時(shí)，如有大風(fēng)或寒冷，對接受本品治療的患者也可能產(chǎn)生刺激性。3、避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內眥和其它粘膜組織，本品不應用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得用于十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創(chuàng )面。當用其它維生素A酸類(lèi)藥物或使用"蠟質(zhì)"脫毛方法時(shí)，應避免使用本品進(jìn)行治療。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】臨床試驗中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無(wú)有關(guān)本品對孕婦的療效報告。建議在妊娠時(shí)不要使用本品。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時(shí)多加小心，并請勿涂抹于胸部。

【藥物相互作用】目前尚未發(fā)現本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應同時(shí)使用其它有相似作用機制的維甲酸類(lèi)藥物或其它藥物。阿達帕林的化學(xué)結構穩定，在空氣和日光下不易分解。廣泛的動(dòng)物和人體研究未發(fā)現光毒性和光敏性。但反復曝露于日光或紫外線(xiàn)照射時(shí)動(dòng)物和人使用阿達帕林的安全性尚未可知。使用本品時(shí)應避免過(guò)量的日曬和紫外線(xiàn)照射。阿達帕林的透皮吸收很低，因而不可能發(fā)生與系統用藥的相互作用。沒(méi)有證據表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會(huì )受到皮膚使用阿達帕林的影響。本品可能有輕微的局部刺激作用，當與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時(shí)使用時(shí)可導致額外的刺激反應。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素（濃度＜4%＝、磷酸氯林可霉素（1%）溶液或過(guò)氧化苯甲酰水性凝膠（濃度＜10%），晚上使用本品時(shí)，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。

【藥物過(guò)量】本品只能使用在皮膚上，過(guò)量應用并不會(huì )獲得更快或更好的療效，且可出現顯著(zhù)的發(fā)紅、脫屑或皮膚不適。

【藥理毒理】阿達帕林是一種維甲酸類(lèi)化合物，在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學(xué)結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質(zhì)受體相結合。在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過(guò)程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過(guò)使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。

【藥代動(dòng)力學(xué)】阿達帕林的透皮吸收率很低；臨床試驗中，對大面積粉刺患處的皮膚長(cháng)期用藥，分析敏感率為0.15ng/ml時(shí)，血漿中阿達帕林濃度水平低至無(wú)法測出。分別給大鼠（靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥），兔子（靜注、口服和皮膚用藥）使用14C標記的阿達帕林，在許多組織有放射活性分布，肝、脾、腎上腺和卵巢水平最高。阿達帕林在動(dòng)物體內主要是通過(guò)氧-脫甲基、羥基化和結合反應而代謝。主要通過(guò)膽汁排泄。

【貯藏】遮光密封，置干燥處。

【包裝】10g/支/盒。

【有效期】24月

【執行標準】YBH16242006

【批準文號】國藥準字H20065544

【生產(chǎn)企業(yè)】四川明欣藥業(yè)有限責任公司(原成都鶴鳴山制藥有限責任公司)

健客藥師溫馨提醒：對本品過(guò)敏者請慎服，如需使用請依照醫生吩咐正確使用。如果您在使用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！