藥品說(shuō)明書(shū)，是以應用文體的方式對藥品來(lái)進(jìn)行相對的詳細描述，方便人們認識和了解藥品。說(shuō)明書(shū)要實(shí)事求是，有一說(shuō)一、有二說(shuō)二，不可為達到某種目的而夸大藥品作用和性能。說(shuō)明書(shū)要全面的說(shuō)明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說(shuō)明應注意的事項和可能產(chǎn)生的問(wèn)題。

瑞格列奈片的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：瑞格列奈片

商品名稱(chēng)：瑞格列奈片

英文名稱(chēng)：RepaglinideTablets

拼音全碼：RuiGeLieNaiPian(FuLaiDi)

【主要成份】主要組成成分為瑞格列奈。

【成份】

化學(xué)名：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸

分子量：C27H36N2O4

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】用于飲食控制、降低體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴(lài)性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

【規格型號】0.5mg*30s

【用法用量】1.瑞格列奈片應在主餐前服用(即餐前服用).在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。2.通常在餐前15分鐘內服用本藥.服藥時(shí)間也可掌握在餐前0~30分鐘內。3.請遵醫囑服用瑞格列奈片.劑量因人而異.以個(gè)人血糖而定.推薦起始劑量為0.5mg(1片).以后如需要可每周或每?jì)芍茏髡{整.接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療.其推薦起始劑量為1mg(2片)。4.最大的推薦單次劑量為4mg(8片).進(jìn)餐時(shí)服用.但最大日劑量不應超過(guò)16mg(32片)。5.對于衰弱和營(yíng)養不良的患者.應謹慎調整劑量.如果與二甲雙胍合用.應減少瑞格列奈片的劑量.盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄.但腎功能不全的患者仍應慎用。

【不良反應】同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發(fā)生以下不良反應：1.低血糖這些反應通常較輕微，通過(guò)給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重，可輸入葡萄糖。2.視覺(jué)異常已知血糖水平的改變可導致暫時(shí)性的視覺(jué)異常，尤其是在治療開(kāi)始時(shí)。只有極少數病例報告瑞格列奈片治療開(kāi)始時(shí)發(fā)生上述的視覺(jué)異常，但在臨床試驗中沒(méi)有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現的頻率以及嚴重程度均無(wú)差別。4.肝臟酶系統個(gè)別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標升高。多數病例為輕度和暫時(shí)性，因肝功能酶指標升高而停止治療的病人極少。5.過(guò)敏反應可發(fā)生皮膚過(guò)敏反應，如瘙癢、發(fā)紅、蕁麻疹。由于化學(xué)結構不同，沒(méi)有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類(lèi)藥物之間的交叉過(guò)敏反應。

【禁忌】1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過(guò)敏的患者。2.1型糖尿病患者(胰島素依賴(lài)型.IDDM).C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。

【注意事項】1.妊娠期和哺乳期用藥，尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會(huì )增加發(fā)生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發(fā)生應激反應時(shí)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì )出現高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過(guò)研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過(guò)研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開(kāi)車(chē)時(shí)發(fā)生低血糖。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在孕婦中的使用安全性尚未確認。據國外文獻報道，在懷孕大鼠和孕兔的整個(gè)懷孕期間分別給予40倍（大鼠）和0.8倍（兔子）的臨床接觸劑量(單位mg/m2)瑞格列奈的試驗，未見(jiàn)瑞格列奈有致畸作用。因為動(dòng)物生殖研究與人類(lèi)之間并不總是存在著(zhù)相關(guān)性，所以，除非有必要，否則不能對孕婦使用瑞格列奈。另外，新近的研究表明懷孕期間的血糖濃度異常會(huì )增加先天性畸形的發(fā)生率，因此許多專(zhuān)家建議在懷孕期間應使用胰島素將血糖維持在接近正常的水平。據國外文獻報道，在大鼠生殖試驗中，從大鼠乳汁中能夠檢測到瑞格列奈，并且觀(guān)察到了幼崽血糖降低的現象。雖然瑞格列奈在人體會(huì )不會(huì )經(jīng)由乳汁分泌尚不得知，但是目前已知某些藥物就是通過(guò)這種途徑被排泄的。由于可能會(huì )導致哺乳嬰兒發(fā)生潛在的低血糖，且在哺乳期動(dòng)物幼崽中已經(jīng)觀(guān)察到這種效應，所以哺乳期婦女要么停止用藥，要么停止授乳。如果選擇停用瑞格列奈以繼續授乳，但是單純飲食控制治療卻不足以有效控制血糖，應考慮使用胰島素來(lái)控制血糖。

【藥物相互作用】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥物過(guò)量】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥理毒理】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【貯藏】密封。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20000362

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

健客藥師溫馨提醒：對本品過(guò)敏者請慎服，如需使用請依照醫生吩咐正確使用。如果您在使用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！