在基層實(shí)踐中，執法人員經(jīng)常會(huì )在藥品檢驗報告書(shū)中看到，××中藥材(中藥飲片)性狀不合格的檢驗結果。對此類(lèi)中藥材(中藥飲片)能否直接按假藥定性，執法人員意見(jiàn)不統一。通常情況下，中藥材(中藥飲片)檢驗不合格的結果只有兩種情況，非假即劣，到底如何定性，需要執法人員按照《藥品管理法》關(guān)于假劣藥的定性條款對照判別。筆者認為，性狀不合格的中藥材(中藥飲片)到底是假藥還是劣藥，不僅要結合《藥品管理法》相關(guān)條款判定，還應從不合格中藥材的具體性狀進(jìn)行分析。

　　中藥材性狀不合格包含形狀、大小、長(cháng)度、色澤、表面特征等不合格。像金銀花，如果采摘的是過(guò)采摘期已開(kāi)放的花，會(huì )造成形狀不一樣;如果花蕾的長(cháng)度稍短或稍長(cháng)，或者是粗細不一樣，最終形成的大小、長(cháng)度也不一樣;如果采摘后儲存條件不符合要求，會(huì )造成色澤的變化;如果不具有金銀花密被短柔毛的特征，也會(huì )造成表面特征不合格。

　　《藥品管理法》第四十八條第二款規定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。對于中藥材(中藥飲片)而言，藥品標準規定的性狀項目是認定“以非藥品冒充藥品或者此種藥品冒充他種藥品的”有效鑒別方法。當然，性狀不符合標準規定的中藥材(中藥飲片)，未必構成上述“冒充情形”按假藥定性處理，因為檢驗報告只表明性狀不合格，那么也可能是檢品不符合藥品標準其他規定，進(jìn)而有可能定性為劣藥。

　　對于中藥材(中藥飲片)來(lái)說(shuō)，加工、儲存、運輸等多種原因都可能成為藥品性狀發(fā)生改變的條件，儲存的溫度、濕度、光照、時(shí)間，以及中藥材(中藥飲片)本身顏色、質(zhì)地、柔韌性也會(huì )使中藥材(中藥飲片)性狀發(fā)生一些變化。筆者認為，這些因素雖然引起中藥材(中藥飲片)性狀發(fā)生改變，但只要其本身并沒(méi)有發(fā)生質(zhì)的變化，在檢查項目符合的情況下，還是定性為劣藥更為合適。

　　像金銀花這種中藥材，如果已開(kāi)放的花蕾還是金銀花，只是大小、長(cháng)度、粗細等性狀不一樣，此時(shí)僅以長(cháng)度或粗細與正品不符就判定其為假藥，顯然欠妥。如果單是金銀花的色澤發(fā)生變化，也要看情況，若沒(méi)有產(chǎn)生發(fā)霉變質(zhì)，判定為劣藥較為合適。金銀花表面特征密被短柔毛，如果經(jīng)查驗僅這一點(diǎn)與正品不符，進(jìn)而判定其為假藥，也是欠妥的。如果大小、長(cháng)度、色澤、表面特征等條件都不具備金銀花特征，此時(shí)就可以按《藥品管理法》第四十八條第二款規定，以他種藥品冒充此種藥品判定為假藥了。

　　故對于性狀項目不合格的藥品檢驗報告要具體分析，若中藥材(中藥飲片)被檢出不符合標準之處與相應的標準規定存在著(zhù)明顯不符，執法人員應結合《藥典》規定的有關(guān)性狀、鑒別、含量等檢查項目，判斷該中藥材(中藥飲片)與標準描述的是否屬于同一種類(lèi)，不屬于的，可以作出非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品的假藥認定;屬于的，應慎重定性為假藥。