記者2日從中國科學(xué)院上海藥物研究所獲悉，由中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)的一款治療阿爾茨海默癥新藥已通過(guò)國家藥品監督管理局批準，可用于輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認知功能。該藥為全球首次上市，將為患者提供新的治療方案。
這款名為“九期一”（甘露特鈉，代號GV-971）的原創(chuàng )新藥，由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領(lǐng)的團隊堅持22年，在中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續努力下研發(fā)成功。
國家藥品監督管理局有條件批準甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持。
國家藥監局要求申請人上市后繼續進(jìn)行藥理機制方面的研究和長(cháng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗數據。
阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，俗稱(chēng)老年癡呆癥，一旦患病，人的記憶力、思維判斷能力等會(huì )像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去。據國際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì )統計，目前全球約有4800萬(wàn)患者，每3秒鐘還將增加一個(gè)新病例。隨著(zhù)人口逐漸老齡化，阿爾茨海默癥的危害越發(fā)顯現。
打通了藥物創(chuàng )新研發(fā)的最后一公里
全球用于臨床治療阿爾茨海默癥的藥物目前只有寥寥數款。各大制藥公司在過(guò)去20多年里相繼投入巨資研發(fā)新的藥物，大多宣告失敗。該領(lǐng)域已有17年無(wú)新藥上市。
據了解，共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬精神衛生中心和北京協(xié)和醫院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫院開(kāi)展，共完成818例受試者的服藥觀(guān)察。整個(gè)臨床試驗由全球知名的新藥研發(fā)外包服務(wù)機構艾昆緯負責管理。
為期36周的3期臨床研究結果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默癥患者認知功能障礙。與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著(zhù)，認知功能量表評分改善2.54分（p<0.0001）。不良事件發(fā)生率則與安慰劑組相當。
輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥132治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價(jià)： ￥355適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價(jià)： ￥79用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥38輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥230適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價(jià)： ￥69適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習、圖像回憶、無(wú)意義圖形再認及人像回憶等能力。對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。
健客價(jià)： ￥29用于輕度、中度或重度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥55補氣養血，健腦益智。用于健忘氣血虧虛證，記憶減退，倦怠乏力，頭暈心悸，以及老年性癡呆以上癥狀的改善。
健客價(jià)： ￥31治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價(jià)： ￥2751、急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退 。 2、先天性腦發(fā)育不全，兒童智能發(fā)育遲緩，老年性癡呆。 3、中樞神經(jīng)系統感染，病毒性腦膜炎，化濃性腦膜炎，精神病。
健客價(jià)： ￥13輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價(jià)： ￥64益智養肝，活血化濁，健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò )癥。癥見(jiàn)智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘，或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢(mèng)等。
健客價(jià)： ￥46用于輕、中度老年性癡呆的治療。
健客價(jià)： ￥211、改善腦動(dòng)脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂(yōu)郁、不安等）。 2、急性和慢性周?chē)h(huán)障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀）。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時(shí)對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。
健客價(jià)： ￥32.5用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。
健客價(jià)： ￥3211、改善腦動(dòng)脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂(yōu)郁、不安等）。 2、急性和慢性周?chē)h(huán)障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀）。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時(shí)對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。
健客價(jià)： ￥20.8用于先天性腦發(fā)育不全、中樞神經(jīng)系統感染、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、腦血管損傷后遺癥等疾病。
健客價(jià)： ￥1101.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺(jué)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂(yōu)郁、不安等)。 2.急性和慢性周?chē)h(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥，其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時(shí)對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。
健客價(jià)： ￥54.5益智養肝，活血化濁，健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò )癥。癥見(jiàn)智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘，或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢(mèng)等。
健客價(jià)： ￥45適用于缺血性腦血管病，老年性癡呆或衰老所致的各種精神行為異常，腦動(dòng)脈硬化癥，多發(fā)性腔隙性腦梗塞，腦外傷后遺癥引起的頭痛，頭暈，惡心等癥狀；特發(fā)性高血壓；腦、外周血管病變。
健客價(jià)： ￥50本品用于： 1.急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退。 2.先天性腦發(fā)育不全，兒童智能發(fā)育遲緩，老年性癡呆。 3.中樞神經(jīng)系統感染，病毒性腦膜炎，化濃性腦膜炎，精神病
健客價(jià)： ￥23奧拉西坦膠囊(歐來(lái)寧)：適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。 西洋參黃芪膠囊：益氣健脾，養陰清熱，生津止渴。用于氣陰兩虛者，癥見(jiàn)神疲乏力，呼吸氣短，五心煩熱，口干咽燥，食欲減退，心悸失眠。
健客價(jià)： ￥356
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