年收入90億元的國內醫療器械巨頭邁瑞在A(yíng)股提交IPO的消息近期成為醫療行業(yè)熱炒的話(huà)題。作為我國為數不多的能夠在高端醫療器械領(lǐng)域與國外同行一較高低的研發(fā)型醫療器械企業(yè)，邁瑞一直被寄予厚望，甚至被稱(chēng)為“中國醫療器械界的華為”。

　　但邁瑞這90億的年收入規模，只能說(shuō)碰到了全球高端醫療器械市場(chǎng)的一個(gè)蛋糕邊。公開(kāi)數據顯示，2015年，全球醫療器械企業(yè)規模排名第一的美敦力銷(xiāo)售額就已經(jīng)達到288億美元。邁瑞的規模，還不及其零頭。顯然，高端醫療器械市場(chǎng)在國內還值得好好開(kāi)墾。邁瑞身后，已經(jīng)有更多的中國冒險家們在蠢蠢欲動(dòng)。曾晨光博士就是其中一個(gè)。

　　挑戰風(fēng)險最高的三類(lèi)醫療器械2013年，曾晨光從香港理工大學(xué)離職，創(chuàng )立了廣州新誠生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新誠生物”），他想做的事情是：組建一個(gè)“專(zhuān)家庫”，研發(fā)高端醫療器械，幫助國內的醫療器械企業(yè)從美敦力這樣的國際大鱷手中搶蛋糕。怎樣的高端醫療器械？臨床需求迫切、技術(shù)含量高、開(kāi)發(fā)難度大、產(chǎn)品附加值高的。根據國家的《醫療器械分類(lèi)目錄》，醫療器械一般分為三大類(lèi)，分類(lèi)的依據主要是使用風(fēng)險。

　　一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險最低的，例如聽(tīng)診器、視力檢查儀、普通病床；二類(lèi)醫療器械風(fēng)險略高一些，我們平時(shí)常見(jiàn)的體溫計、血壓計、血糖試紙、輪椅都屬于二類(lèi)醫療器械；三類(lèi)醫療器械的使用風(fēng)險最高，技術(shù)含量也最高，例如心血管支架、人工關(guān)節、骨釘等等。

　　在這三類(lèi)醫療器械中，一、二類(lèi)是中國能自己生產(chǎn)甚至出口的，而第三類(lèi)由于科技水平限制，大多依賴(lài)進(jìn)口。邁瑞是少見(jiàn)的研發(fā)二、三類(lèi)醫療器械為主，且還有較大出口業(yè)務(wù)的企業(yè)（招股書(shū)顯示，邁瑞的出口業(yè)務(wù)占總收入約達50%）。新誠生物瞄準的就是三類(lèi)醫療器械。曾晨光列舉了一個(gè)比較容易理解的產(chǎn)品：“可吸收骨釘”。骨釘是骨科經(jīng)常用到的醫療器械，植入在骨折病人體內，起內固定作用。但由于主要是不銹鋼或者鎳鈦合金材質(zhì)，通常需要在病人恢復后再做手術(shù)取出骨釘。而可吸收骨釘的厲害之處就在于，由于是高分子材質(zhì)，能在兩年的時(shí)間里被人體吸收，然后代謝成乳酸，最終分解成二氧化碳，因此也不需要二次手術(shù)取出。（中國男籃國家隊隊員孫悅，在肩膀脫臼后的治療中就用到了可吸收骨釘。）日本、芬蘭在這種產(chǎn)品上都已經(jīng)比較先進(jìn)。但曾晨光很自信能比他們更先進(jìn)，比如將現有骨釘的彎曲強度從170兆帕提高到340兆帕以上。（注：170兆帕意味著(zhù)，骨釘一般只能用在頜骨、肋骨等非承重部位的骨折上，而用在像脛骨、腓骨等受力更大的部位，骨釘會(huì )非常容易脆斷。）曾晨光介紹，單拿骨釘這一類(lèi)的骨科植入物產(chǎn)品來(lái)看，在中國就有230億人民幣的市場(chǎng)規模，延伸到世界范圍內則是千億級別的市場(chǎng)，如果能通過(guò)推出創(chuàng )新的高端產(chǎn)品，拿下10%的份額，就能成為百億級別的公司，超過(guò)邁瑞。而可吸收骨釘，只是新誠生物眾多產(chǎn)品規劃中的一個(gè)。在新誠生物的公司墻壁上，貼滿(mǎn)了其申請下來(lái)的產(chǎn)品專(zhuān)利，目前已近200項。在曾晨光看來(lái)，這些專(zhuān)利保護的多種產(chǎn)品，都有可能打造成醫療器械市場(chǎng)的“爆款”。（圖：新誠生物展示的專(zhuān)利項目）“目前醫療器械領(lǐng)域，經(jīng)濟效益最顯著(zhù)的細分領(lǐng)域，是高值耗材領(lǐng)域，例如人工器官方向。我們把這些毛利率超過(guò)95%的產(chǎn)品作為重點(diǎn)開(kāi)發(fā)方向。高值耗材一共有600個(gè)子門(mén)類(lèi)、110多萬(wàn)種產(chǎn)品材質(zhì)和規格，已經(jīng)是足夠耕耘的市場(chǎng)。”曾晨光這樣解釋道。

　　研發(fā)外包：賺器械企業(yè)的錢(qián)？

　　雖然都研發(fā)高端醫療器械，但新誠生物與邁瑞的模式卻有很大不同：邁瑞的業(yè)務(wù)貫穿了產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售，直接客戶(hù)群體是醫療機構；而新誠生物專(zhuān)注于高技術(shù)含量產(chǎn)品的研發(fā)，向行業(yè)輸送前沿技術(shù)，以技術(shù)服務(wù)的方式幫助醫療器械企業(yè)完成轉型升級。這個(gè)市場(chǎng)定位，源自于醫療器械企業(yè)越來(lái)越強烈的研發(fā)外包需求。數據顯示，包括新華醫療、樂(lè )普醫療、邁克生物、科華生物等在內的高端醫療器械類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2016年的研發(fā)投入都有較大幅度的提高。

　　但對于醫療器械來(lái)說(shuō)，研發(fā)成本高、研發(fā)周期長(cháng)、研發(fā)風(fēng)險高也是客觀(guān)存在的問(wèn)題。因此，將研發(fā)外包給專(zhuān)業(yè)的第三方機構，成為一條可以選擇的路徑。“醫療器械工業(yè)企業(yè)有渠道，但希望開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，或者對現有產(chǎn)品線(xiàn)進(jìn)行技術(shù)升級。我們則負責承接他們的產(chǎn)品需求，然后分拆任務(wù)，也將其中的部分任務(wù)委托公司產(chǎn)學(xué)研平臺的各個(gè)專(zhuān)家完成。”曾晨光這樣解釋道。當然，新誠生物并不滿(mǎn)足于僅僅成為醫療器械企業(yè)的“乙方”。其合作邏輯是：以技術(shù)入股的方式，參股其客戶(hù)企業(yè)，或雙方成立合資公司，保證合作的持續穩定性。據悉，截至目前，新誠生物在國內已經(jīng)與醫療器械企業(yè)合資成立了6家公司。

　　上文中提到的可吸收骨釘（內固定器件項目），已經(jīng)與一家西北地區的企業(yè)在蘇州成立合資公司，進(jìn)入臨床試驗階段。不過(guò)，除了與醫療器械企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的合作，新誠生物也有部分自有品牌的產(chǎn)品，例如其花了4年時(shí)間研發(fā)出來(lái)的“體外診斷領(lǐng)域液體活檢樣本的收集與存儲整體解決方案”涉及的耗材產(chǎn)品，就是自有品牌。該項目已孵化子公司運營(yíng)，研發(fā)投資達400多萬(wàn)，目前估值已經(jīng)超過(guò)8000萬(wàn)。

　　誰(shuí)來(lái)做？學(xué)術(shù)派必須混合工程師毋庸置疑，高端醫療器械是一個(gè)需要冒險的市場(chǎng)。

　　很多的產(chǎn)品在上市之前，需要5~10年甚至更長(cháng)時(shí)間的非常寂寞的研發(fā)，而且有可能失敗。“醫療器械業(yè)務(wù)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長(cháng)。因此在新產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線(xiàn)出現偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導致研發(fā)失敗的風(fēng)險。”邁瑞在招股書(shū)的風(fēng)險要素中，將研發(fā)風(fēng)險列在了第一位。但曾晨光也非常清楚：高風(fēng)險才有高回報。他的信心來(lái)自于來(lái)自公司招攬的全球研發(fā)人才。“他們（研發(fā)人才）掌握的技術(shù)體系才是我的寶庫。”

　　據億邦動(dòng)力網(wǎng)了解，目前新誠生物團隊一共有全職研究人員近60人，除了碩士、博士學(xué)位和研究背景的要求之外，有無(wú)技術(shù)應用和產(chǎn)品思維也是新誠人才選拔的標準之一。另外，新誠生物在全世界范圍和近110個(gè)學(xué)術(shù)機構和組織構建了密切的學(xué)術(shù)聯(lián)系，也建立很好的信息和任務(wù)共享機制。這些全職和兼職的專(zhuān)家，組成了新誠生物的核心“專(zhuān)家庫”，未來(lái)將不斷吸納全世界范圍內的專(zhuān)家，并對其能力進(jìn)行甄別篩選、分類(lèi)，然后根據專(zhuān)家的不同擅長(cháng)領(lǐng)域進(jìn)行任務(wù)分工、匹配。除了來(lái)自學(xué)術(shù)體系的研究人員，新誠生物還有很重要的一部分人員是工業(yè)體系出來(lái)的。“有30多年理論經(jīng)驗積累的老教授，也有已經(jīng)在車(chē)間工作過(guò)多年、對工藝流程很熟悉的90后小伙子。只有把他們放到一起，從不同角度看問(wèn)題，充分討論，共享心得體會(huì )，才能產(chǎn)生新東西、好東西。

　　這也是一種知識和經(jīng)驗的融合，也是一種交叉。”科學(xué)和技術(shù)，其實(shí)是有很大差別的。這一點(diǎn)曾晨光深有體會(huì )。“學(xué)術(shù)體系比的是誰(shuí)先，誰(shuí)新；而工業(yè)體系比的是可重復性、穩定性。比如發(fā)射火箭，第一次發(fā)射火箭，是航天科學(xué)的偉大成就，但可回收、可重復發(fā)射的火箭技術(shù)，才算是航天工業(yè)的突破性發(fā)展。學(xué)術(shù)成果在工業(yè)中應用，還有大量的驗證工作，需要由技術(shù)工程師去做。”醫療器械CRO：誰(shuí)是標桿？

　　第三方研發(fā)外包機構并非新興事物，在制藥領(lǐng)域，CRO（ContractResearchOrganization，全稱(chēng)為合同研究組織，指通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化外包服務(wù)的組織或機構）模式已經(jīng)有多年歷史，且已經(jīng)出現不少成功的企業(yè)。CRO的出現，主要是因為制藥企業(yè)在研發(fā)方面面臨著(zhù)投入大、周期長(cháng)、成功率低的問(wèn)題，選擇外包給第三方，能夠起到控制成本、縮短周期、降低風(fēng)險的作用。

　　1994年，昆泰成為第一家CRO上市企業(yè)，隨后精鼎（Parexel）、PPD、科文斯（Covance）等相繼上市。而在國內，制藥行業(yè)的CRO企業(yè)也已經(jīng)有幾千家，其中，藥明康德于2007年赴美上市，尚華醫療2010年在紐交所上市，泰格醫藥則在2012年成為首個(gè)在國內上市的CRO企業(yè)。而在醫療器械領(lǐng)域，研發(fā)外包市場(chǎng)則還在起步階段，新誠生物可以對標的企業(yè)不多。有參考意義的新三板上市公司“永銘醫學(xué)”，該公司主要為醫療器械企業(yè)進(jìn)行臨床研究服務(wù)，2016年營(yíng)收約2億元，凈利潤約1028萬(wàn)元。（圖：永銘醫學(xué)2016年收入結構，心臟起搏器和支架類(lèi)產(chǎn)品收入占比最高）值得注意的是，制藥類(lèi)的CRO也在向醫療器械領(lǐng)域滲透。2016年4月，國內上市CRO企業(yè)泰格醫藥宣布以6億元收購醫療器械CRO企業(yè)“捷通泰瑞”，后者的核心業(yè)務(wù)是為醫療器械企業(yè)的相關(guān)醫療器械產(chǎn)品研發(fā)提供所需的臨床研究外包服務(wù)。數據顯示，捷通泰瑞2015年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入6705萬(wàn)元，凈利潤2221萬(wàn)元。