超說(shuō)明書(shū)用藥

　　指臨床實(shí)際使用藥品的用法、用量或適應證不在具有法律效力的說(shuō)明書(shū)規定范圍內，包括年齡、性別、適應證、適應人群、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑等，又稱(chēng)超范圍用藥或藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法。

　　超說(shuō)明書(shū)用藥可以為探索藥物的更多功能提供途徑；另一方面則是臨床用藥治療可能的不斷探索，甚至新科學(xué)研究的誕生。

　　據《美國醫學(xué)會(huì )會(huì )志》披露，在美國醫院，每年約有40%～60%的處方藥被用于“未經(jīng)FDA批準的用途”，這些未經(jīng)批準的新適應癥被“老藥新用”，經(jīng)過(guò)試驗甚至最終改變了過(guò)去的用途成為了患者福音。

　　例如，解熱鎮痛阿司匹林被用于稀釋血液，防止血栓形成；抗癌老藥絲裂霉素被用于治療白血??；抗菌藥甲氧卞氨嘧啶用于治療艾滋??；避孕藥雷洛昔芬被用于預防女性骨質(zhì)疏松；抗抑郁藥物阿托西汀用于治療兒童多動(dòng)癥等都是成功例子。

　　超說(shuō)明書(shū)用藥的5大原則

　　廣東省藥學(xué)會(huì )2010年3月18日出臺了我國首個(gè)《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》，首次對“藥品未注冊用法”做出的定義，藥品未注冊用法又稱(chēng)“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥”。

　　改專(zhuān)家共識中就提出了超說(shuō)明書(shū)用藥的5大原則：

　　1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；

　　2、用藥目的不是試驗研究；

　　3、有合理的醫學(xué)實(shí)踐證據；

　　4、經(jīng)醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )及倫理委員會(huì )批準；

　　5、保護患者的知情權。