WHO 2018 丙肝指南推薦丙通沙（
索磷布韋維帕他韋）治療慢丙肝，同時(shí)丙通沙是唯一一個(gè)進(jìn)入2018國家基藥目錄的丙肝DAA藥物。
丙通沙的上市推動(dòng)我國慢丙肝的治療進(jìn)入泛基因時(shí)代。近期公布的中國III期臨床研究結果顯示，丙通沙12周方案在中國慢丙肝（基因1、2、3、6型，包括無(wú)
肝硬化及代償期肝硬化）患者中的總體SVR12高達96%，在基因1、2、6型患者中SVR12均為100%，且該方案具有良好的耐受性。
研究設計
一項單臂、開(kāi)放性、III期臨床研究，中國基因1-6型慢丙肝患者（包括無(wú)肝硬化及代償期肝硬化患者）接受丙通沙治療12周，主要研究終點(diǎn)為SVR12。
研究結果
1. 人口學(xué)特征
本研究共計納入264例基因1-6型慢丙肝患者：基因
1型82例（31%），基因
2型61例（23%），基因3型59例（22%），基因6型62例（24%）。
共計納入52例（20%）代償期肝硬化患者。應國家藥監局的要求，丙通沙中國III期臨床研究中基因3型患者比例高達22%，遠高于我國慢丙肝患者中基因3型患者的實(shí)際比例（9%）。
2. 病毒學(xué)應答
●全部入選患者的SVR12為96%，其中基因1型、基因2型、基因6型慢丙肝患者的SVR12均為100%，基因3型患者的SVR12為83%。
數據解析：
●丙通沙在基因1、2、6型患者中SVR12高達100%。
●如按中國慢丙肝患者實(shí)際基因型比例進(jìn)行推算，丙通沙在中國慢丙肝患者中治愈率應為98.5% (基因1、2、6型為100%，基因3型復發(fā)率為17%，100%-17% × 9%=98.5%)。
●基因3a型代償期肝硬化患者的SVR12為100%, 無(wú)肝硬化患者的SVR12為90%（其中一例患者脫落）；基因3b型無(wú)肝硬化患者的SVR12為96%，代償期肝硬化患者的SVR12為50%(7/14)。
數據解析：
●有研究提示，中國慢丙肝患者中基因3b型比例5.2%，代償期肝硬化比例4.7%~10.7%。 那么，可估算每10,000例慢丙肝患者中，僅500例（5%）為基因3b型，其中僅約25~55例（0.25%~0.55%）患者為代償期肝硬化。
●采用丙通沙每治療10,000例中國慢丙肝患者，僅約13~28（0.13%~0.28%）例基因3b型代償期肝硬化患者可能治療失敗。
3. 安全性分析
丙通沙具有良好的安全性。丙通沙治療期間常見(jiàn)的不良事件為上呼吸道感染（10%），未發(fā)生3-4級不良事件，無(wú)患者因不良事件終止治療。
研究結論
丙通沙12周方案在中國慢丙肝患者中SVR12高達96%，其中1、2、6型高達100%。且具有良好的安全性及耐受性。丙通沙12周方案可為中國慢丙肝患者提供一種簡(jiǎn)便、安全、高治愈率的治療方案。
研究解讀
本研究結果顯示，丙通沙12周方案在中國慢丙肝患者中的總體SVR 12為96%，如按中國慢丙肝患者實(shí)際基因型比例進(jìn)行推算，丙通沙在中國慢丙肝患者中SVR12更高達98.5%。這一結果與國外臨床研究結果高度一致。如ASTRAL 1-3系列研究顯示，丙通沙12周方案用于基因1-6型 [包括
肝纖維化0-4期、代償期肝硬化（CTP A級）]慢丙肝人群的總體治愈率達98%。
國內外臨床研究結果一致提示，采用丙通沙這一泛基因型DAA方案能為中國慢丙肝患者提供高治愈率的12周固定療程治療方案。而中國III期臨床研究結果的公布，再次證實(shí)丙通沙這一泛基因型DAA方案在中國各種基因型慢丙肝患者患者中均可獲得高治愈率，再次為丙通沙這一唯一一個(gè)進(jìn)入2018國家基藥目錄的丙肝DAA藥物的臨床應用奠定了堅實(shí)的循證醫學(xué)證據。
參考文獻：
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(文章來(lái)源：國際肝病)
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