又有兩種中成藥被要求修訂說(shuō)明書(shū)！
3月12日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，根據
藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說(shuō)明書(shū)【警示語(yǔ)】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂。
資料顯示，骨刺膠囊和骨刺片同屬處方藥，主要成分、功效、適應癥均相同。
這兩種中成藥主要成分有十五味，分別是昆布、骨碎補、黨參、桂枝、威靈仙、牡蠣（煅）、杜仲葉、雞血藤、附片、制川烏、制草烏、
延胡索（制）、白芍、
三七、馬錢(qián)子粉。
因具有散風(fēng)邪，祛寒濕，舒筋活血，通絡(luò )止痛的作用，臨床上這兩種藥物主要用于頸椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨關(guān)節增生性疾病，對風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎有一定療效。
此前，骨刺膠囊和骨刺片的不良反應一欄均為“尚不明確”。
此次修訂要求，骨刺膠囊和骨刺片不良反應項應包括惡心、嘔吐、腹脹等反應。
值得注意的是，修訂要求中明確了兩藥的禁忌人群，孕婦、對本品及成份過(guò)敏者禁用。骨刺片注意事項應包括“運動(dòng)員慎用”。
經(jīng)今日醫藥統計，骨刺膠囊的批文共有3個(gè)，涉及3家藥企，分別是浙江維康藥業(yè)股份有限公司、陜西康惠
制藥股份有限公司和揚州中惠制藥有限公司。
骨刺片的批文共有42個(gè)，涉及的藥企包括廣州白云山和記黃埔中藥有限公司、天津同仁堂集團股份有限公司等。
根據公告，所有骨刺膠囊和骨刺片生產(chǎn)企業(yè)均應依據有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥監部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換?！ ?/div>
臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。
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