多發(fā)性骨髓瘤患者新希望 isatuximab聯(lián)合標準治療效果或更優(yōu)
摘要：好消息！
近日，在荷蘭阿姆斯特丹舉行的第24屆歐洲血液學(xué)大會(huì )(EHA)上，法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）公布了isatuximab聯(lián)合標準療法（泊馬度胺+低劑量地塞米松）治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)的3期臨床研究。
ICARIA-MM是賽諾菲正在推進(jìn)的3項III期臨床研究（ICARIA、IKEMA、IMROZ）中的一個(gè)，這些研究正在評估isatuximab與3種不同
化療方案聯(lián)用，用于R/R MM患者或新診斷的MM患者的治療。
ICARIA-MM是一項隨機、多中心、開(kāi)放標簽研究，在24個(gè)國家96個(gè)中心開(kāi)展，共納入307例R/R MM患者，這些患者既往接受≥2個(gè)療程治療，且最后一次治療無(wú)效。
307例患者（聯(lián)合治療組 154例，標準治療組153例）隨機分組。聯(lián)合治療組在前4周每周接受Isa 10mg/kg靜脈注射，之后改為每2周一次。以28天為一個(gè)周期，兩組均接受泊馬度胺（第1-21天口服4mg）和地塞米松（每周口服或靜脈注射40mg），直至出現疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
結果顯示，與標準治療組相比，聯(lián)合療法可使患者無(wú)進(jìn)展生存期延長(cháng)5個(gè)月（11.53 vs 6.47個(gè)月），疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險降低40%，客觀(guān)緩解率也顯著(zhù)提高（60% vs 35%）?？偵妫∣S）尚不成熟，但觀(guān)察到聯(lián)合療法組的OS較標準治療組有改善的趨勢。
多發(fā)骨髓瘤是第二常見(jiàn)的血液癌，其特征是骨髓中的漿細胞異常增殖，引起正常造血功能受阻，導致血細胞計數低、溶骨性骨骼破壞、腎功能損害等。
在全球范圍內，每年多發(fā)骨髓瘤患者人數超過(guò)138萬(wàn)。
該病多發(fā)于老年患者，平均診斷年齡為69歲，目前仍無(wú)法治愈，大多數患者終將復發(fā)。
40年前當化療和激素開(kāi)始運用使得MM患者中位生存約為2-3年，近20年隨著(zhù)
干細胞移植技術(shù)提高和多個(gè)藥物的批準，患者的中位生存提高到了4-5年。
isatuximab是一種靶向特定表位的新型抗CD38單克隆抗體，能夠觸發(fā)多種獨特的作用機制，包括促進(jìn)程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。
CD38在MM細胞上呈高水平表達，是MM和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。在美國和歐盟，isatuximab均被授予了治療R/R MM的孤兒藥資格。目前，賽諾菲也正在評估isatuximab治療其他血液系統惡性腫瘤和實(shí)體瘤的潛力。
賽諾菲研發(fā)負責人約翰·里德表示，“我們對這些結果感到興奮，這代表著(zhù)我們在延長(cháng)MM患者生命方面取得的重要進(jìn)步。我們期待著(zhù)與監管機構合作，盡快將這種潛在的新療法帶給患者。”
目前全球僅有強生Daratumumab一個(gè)CD38單抗藥物上市，于2015年11月獲批。
isatuximab是目前唯一處于III期的CD38單抗類(lèi)在研藥物，期待未來(lái)它能夠為R/R MM患者帶來(lái)更多希望。
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