今年肯定能打上嗎？
目前的HPV疫苗主要還是以默沙東（4價(jià)、9價(jià)）和格蘭仕史克（2價(jià)）生產(chǎn)的進(jìn)口疫苗為主。而這兩家大藥廠(chǎng)早就想把各自的HPV疫苗在中國上市。
據默沙東的工作人員說(shuō)，現在默沙東和GSK的疫苗已經(jīng)送審，而且可以肯定的是默沙東的4價(jià)疫苗進(jìn)入了最終評審階段，但是對于“年內上市”的說(shuō)法，對方表示不能肯定，“具體時(shí)間不清楚”。同時(shí)，小編致電咨詢(xún)了默沙東HPV疫苗在中國的唯一代理商智飛生物，相關(guān)負責人對年內上市或者上市時(shí)間表示“沒(méi)有消息，并不清楚”。
其實(shí)這種態(tài)度并不奇怪，兩家公司都于07年拿到臨床試驗批件，早在2009年，默沙東就為完成了中國國內三期臨床試驗的HPV疫苗申請了進(jìn)口上市，2012年，GSK也進(jìn)行了申請。問(wèn)題在于，兩家藥廠(chǎng)的審批流程曲折漫長(cháng)，都曾經(jīng)出現在不批準公示里，后又狀態(tài)變換成“在審批”“在審評”等。而從2014年起，每年都有各渠道各身份的人在傳“今年上市”或“明年上市”。
而國內自產(chǎn)疫苗，目前發(fā)展最快的一家，處于已完成臨床試驗還未送審的階段。暫時(shí)無(wú)法定論是否會(huì )年內上市。
為啥審批那么困難
目前，中國對HPV疫苗的審批標準與WHO并不相同。雖然疫苗的有效性都在于對比注射疫苗組和使用安慰劑的對照組在到達終點(diǎn)事件時(shí)是否有統計學(xué)差異，但是，對終點(diǎn)事件的定義不同會(huì )導致審核標準的不同。
WHO在2014年4月發(fā)布的《預防HPV疫苗試驗的主要終點(diǎn)專(zhuān)家小組報告》中，對于終點(diǎn)事件的設置，建議是“將宮頸或肛門(mén)內6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間的HPV持續感染，作為臨床試驗的替代終點(diǎn)指標來(lái)評估疫苗有效性”。
但是CFDA對“宮頸癌疫苗”終點(diǎn)的定義為“發(fā)生癌癥或者出現宮頸上皮內2級以上瘤變”。
看出差別了嗎？WHO的建議是6個(gè)月后以是否有HPV感染為準來(lái)評價(jià)有效性，而CFDA認為不管花多少時(shí)間，需要看到宮頸癌發(fā)生在對照組或試驗組身上再來(lái)評價(jià)有效性。
如果這種標準不進(jìn)行更改的話(huà)，國產(chǎn)的HPV疫苗恐怕也一樣要等待。
價(jià)格確定是2000嗎？
對于價(jià)格問(wèn)題，業(yè)內人員表示，上市審批都沒(méi)有過(guò)，談什么定價(jià)。審批過(guò)了，才能再把價(jià)格拿去申請。目前，去香港預約注射默沙東4價(jià)疫苗的價(jià)格為2500港幣，但是需要在半年內分三次注射。價(jià)格雖然說(shuō)不上太高，但對于沒(méi)有那么多時(shí)間精力跑香港的人來(lái)說(shuō)，打疫苗依然困難重重。
HPV早已被證實(shí)會(huì )導致宮頸癌、直腸癌、食道癌等惡性腫瘤，全球有160個(gè)國家和地區已允許HPV疫苗的上市。HPV疫苗對未感染HPV者的保護程度很高，尤其是兒童和青少年，一些國家已在9歲以上兒童和青少年中進(jìn)行推廣注射。我們呢？早已有大批青少年和青年錯過(guò)了注射疫苗的最佳時(shí)機。
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癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛；早期宮頸癌。
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